Analyse d'un nouveau masque pour les utilisateurs d'appareils à pression positive (PAP)
Analyse d'un nouveau masque CPAP pour les patients souffrant de troubles respiratoires du sommeil et traités par la thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP)
CONTEXTE ET OBJECTIFS La pression positive continue (CPAP) est une thérapie efficace pour traiter l'apnée du sommeil. L'apnée du sommeil est une condition où les voies respiratoires s'effondrent lorsque le patient dort. La CPAP traite l'apnée du sommeil en délivrant une pression d'air dans les voies respiratoires, en ouvrant les voies respiratoires. CPAP est un appareil qui se trouve à côté du lit et est appliqué sur le patient à l'aide d'un masque facial.
Le développement de nouveaux masques CPAP est une priorité permanente chez ResMed Ltd dans le but d'améliorer le confort et la conformité des utilisateurs. ResMed développe un nouveau masque et des investigations sont nécessaires pour évaluer les performances du masque au fil du temps.
ResMed Ltd conçoit et fabrique des masques CPAP. La révision et le développement des masques sont une priorité permanente de l'entreprise dans le but d'améliorer la convivialité et l'observance des patients tout en maintenant un traitement optimal. ResMed développe un nouveau masque. Des investigations sont donc nécessaires pour déterminer la quantité de matière qui s'accumule sur le masque au fil du temps et pour évaluer les performances du masque (y compris le confort et l'étanchéité) et l'efficacité.
OBJECTIFS
Les objectifs de l'étude sont :
- Pour mesurer et comparer l'évolution de l'abondance des microbes sur le nouveau masque sur une période de 8 semaines
- Mesurer et comparer l'évolution du confort, de l'étanchéité, de la stabilité, de l'efficacité, de l'étanchéité et de l'observance de l'utilisateur de ce nouveau masque sur une période de 8 semaines
- Pour mesurer et comparer le changement de confort, d'étanchéité, de stabilité, d'efficacité, de fuite et de conformité de l'utilisateur de ce nouveau masque par rapport à un masque disponible
On fait l'hypothèse que :
- Le nouveau masque acquiert les microbes de l'utilisateur mais il n'y a pas de différence dans l'abondance des micro-organismes entre 2 et 8 semaines.
- Le nouveau masque conserve le même degré de confort, d'étanchéité, de stabilité, d'efficacité, de fuite et de conformité entre 2 et 8 semaines.
- Par rapport au masque existant, le nouveau masque offre un degré supérieur de confort, d'étanchéité et de stabilité et améliore la conformité de l'utilisateur. Le nouveau masque conserve également son efficacité et maintient ou réduit les fuites par rapport aux masques actuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Bella Vista, New South Wales, Australie, 2153
- ResMed Ltd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Diagnostiqué d'apnée obstructive du sommeil
- Utilisation de la thérapie CPAP depuis au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- A une maladie/condition pulmonaire
- Utilisation de la thérapie à deux niveaux
- Ne peut pas participer pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Masque prototype
Les participants seront randomisés pour tester le nouveau prototype de masque pendant 4 et 8 semaines.
Le masque prototype sera utilisé conjointement avec l'appareil CPAP à domicile du participant.
Les participants seront invités à utiliser le masque prototype tous les soirs jusqu'à la fin de l'essai.
Aucune modification ne sera apportée aux paramètres CPAP prescrits du participant.
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masque prototype, porté pour tous les sommeils pendant 4 et 8 semaines (sélectionnés au hasard).
Masque à utiliser en conjonction avec les paramètres CPAP habituels prescrits par le participant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer et comparer la prévalence des micro-organismes dans le nouveau masque sur une période de 8 semaines
Délai: jusqu'à 8 semaines d'utilisation
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Le masque est à usage unique.
Il sera demandé aux participants de ne pas laver ou nettoyer le matériel pendant la durée de l'étude.
Le masque sera retourné dans un sac scellé et envoyé pour test dans les 24 heures suivant l'essai.
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jusqu'à 8 semaines d'utilisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer et comparer l'efficacité du masque sur une période de 8 semaines
Délai: Après 2, 4, 6 et 8 semaines d'utilisation
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Les variables d'efficacité qui seront mesurées et comparées à chaque instant sont : L'indice d'apnée et d'hypopnée (IAH ; le nombre d'apnées et d'hypopnées par heure), la fuite du masque, le nombre d'heures d'utilisation par nuit et la conformité de l'utilisateur seront mesurés |
Après 2, 4, 6 et 8 semaines d'utilisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer et comparer les performances du masque sur une période de 8 semaines
Délai: après 2, 4, 6 et 8 semaines d'utilisation
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Les performances du masque seront évaluées subjectivement par l'utilisateur sur une période de 8 semaines. Les variables qui seront mesurées sont :
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après 2, 4, 6 et 8 semaines d'utilisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA07052013 (Autre identifiant: Clinical Trial Notification (CTN) scheme, Therapeutic Goods Act (TGA), Australia)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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