Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza nowej maski dla użytkowników urządzeń wytwarzających dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP).

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: ResMed

Analiza nowej maski CPAP dla pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu i leczonych terapią dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP)

TŁO I CELE Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest skuteczną terapią leczenia bezdechu sennego. Bezdech senny to stan, w którym drogi oddechowe zapadają się, gdy pacjent śpi. CPAP leczy bezdech senny, dostarczając ciśnienie powietrza do dróg oddechowych, otwierając je. CPAP to urządzenie, które znajduje się obok łóżka i jest nakładane na pacjenta za pomocą maski na twarz.

Opracowywanie nowych masek CPAP jest stałym celem firmy ResMed Ltd w celu poprawy komfortu i przestrzegania zaleceń przez użytkowników. Firma ResMed opracowuje nową maskę i wymagane są badania w celu oceny działania maski w czasie.

ResMed Ltd projektuje i produkuje maski CPAP. Weryfikacja i rozwój masek jest stałym celem firmy w dążeniu do poprawy użyteczności i przestrzegania zaleceń przez pacjentów przy jednoczesnym utrzymaniu optymalnego leczenia. ResMed opracowuje nową maskę. Konieczne są zatem badania w celu określenia, ile substancji gromadzi się na masce w czasie oraz w celu oceny działania maski (w tym komfortu i szczelności) oraz skuteczności.

CELUJE

Celem badania jest:

  1. Zmierzyć i porównać zmiany liczebności drobnoustrojów na nowej masce w okresie 8 tygodni
  2. Aby zmierzyć i porównać zmianę komfortu, szczelności, stabilności, skuteczności, nieszczelności i przestrzegania przez użytkownika tej nowej maski w okresie 8 tygodni
  3. Aby zmierzyć i porównać zmianę komfortu, szczelności, stabilności, skuteczności, szczelności i przestrzegania zaleceń przez użytkownika tej nowej maski w porównaniu z dostępną maską

Postawiono hipotezę, że:

  1. Nowa maska ​​nabywa drobnoustroje od użytkownika, ale nie ma różnicy w obfitości mikroorganizmów między 2 a 8 tygodniem.
  2. Nowa maska ​​zachowuje ten sam poziom komfortu, szczelności, stabilności, skuteczności, szczelności i podatności przez okres od 2 do 8 tygodni.
  3. W porównaniu z istniejącą maską, nowa maska ​​zapewnia wyższy stopień komfortu, uszczelnienia i stabilności oraz poprawia zgodność użytkownika. Nowa maska ​​zachowuje również skuteczność i utrzymuje lub zmniejsza nieszczelność w porównaniu z obecnymi maskami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Australia, 2153
        • ResMed Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny
  • Stosuje terapię CPAP od co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ma chorobę/stan płuc
  • Korzystanie z terapii dwupoziomowej
  • Nie może uczestniczyć w badaniu na czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prototypowa maska
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wypróbowania nowej prototypowej maski przez 4 i 8 tygodni. Prototypowa maska ​​będzie używana w połączeniu z domowym aparatem CPAP uczestnika. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby używał prototypowej maski każdej nocy aż do zakończenia próby. Nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w ustawieniach CPAP przepisanych przez uczestnika.
Urządzenie: Maska CPAP - prototyp
prototypowa maska, noszona podczas wszystkich snów przez 4 i 8 tygodni (wybrane losowo). Maska do stosowania w połączeniu ze zwykłymi ustawieniami CPAP zalecanymi przez uczestnika.
Inne nazwy:
  • Maska PAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć i porównać rozpowszechnienie mikroorganizmów w nowej masce przez okres 8 tygodni
Ramy czasowe: do 8 tygodni stosowania
Maska jest przeznaczona wyłącznie do użytku przez jednego użytkownika. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie prać ani nie czyścić materiału w czasie trwania badania. Maska zostanie zwrócona w zapieczętowanej torbie i wysłana do testów w ciągu 24 godzin po próbie.
do 8 tygodni stosowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz i porównaj skuteczność maski w okresie 8 tygodni
Ramy czasowe: Po 2, 4, 6 i 8 tygodniach stosowania

Zmienne skuteczności, które będą mierzone i porównywane w każdym punkcie czasowym to:

Zmierzony zostanie wskaźnik spłycenia oddechu bezdechu (AHI; liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę), nieszczelność maski, liczba godzin użytkowania w ciągu nocy oraz zgodność użytkownika
Po 2, 4, 6 i 8 tygodniach stosowania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz i porównaj działanie maski w okresie 8 tygodni
Ramy czasowe: po 2, 4, 6 i 8 tygodniach stosowania

Działanie maski będzie subiektywnie oceniane przez użytkownika przez okres 8 tygodni.

Zmienne, które będą mierzone to:

  1. Komfort
  2. Uszczelnienie maski
  3. Stabilność maski
  4. Występowanie czerwonych śladów
po 2, 4, 6 i 8 tygodniach stosowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA07052013 (Inny identyfikator: Clinical Trial Notification (CTN) scheme, Therapeutic Goods Act (TGA), Australia)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maska CPAP - prototyp

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj