Uuden maskin analyysi positiivisen hengitystien paineen (PAP) laitteiden käyttäjille
Uuden CPAP-naamion analyysi potilaille, joilla on unihengityshäiriöitä ja joita hoidetaan positiivisella hengitysteiden paineella (PAP)
TAUSTA JA TAVOITTEET Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on tehokas hoitomuoto uniapnean hoidossa. Uniapnea on tila, jossa hengitystiet romahtavat potilaan unessa. CPAP hoitaa uniapneaa tuomalla ilmanpainetta hengitysteihin ja avaamalla ilmatiet auki. CPAP on sängyn viereen istuva laite, joka kiinnitetään potilaaseen kasvonaamion avulla.
Uusien CPAP-naamarien kehittäminen on ResMed Ltd:n jatkuva painopiste, jolla pyritään parantamaan mukavuutta ja käyttömukavuutta. ResMed kehittää uutta maskia, ja maskin tehokkuuden arvioimiseksi ajan mittaan tarvitaan tutkimuksia.
ResMed Oy suunnittelee ja valmistaa CPAP-maskeja. Maskien uudistaminen ja kehittäminen on yhtiön jatkuva painopiste pyrkien parantamaan käytettävyyttä ja potilaiden hoitomyöntyvyyttä säilyttäen samalla optimaalisen hoidon. ResMed kehittää uutta maskia. Siksi tarvitaan tutkimuksia sen määrittämiseksi, kuinka paljon ainetta on kertynyt maskiin ajan kuluessa, ja arvioida maskin suorituskykyä (mukaan lukien mukavuus ja tiiviys) ja tehokkuutta.
TAVOITTEET
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Mittaa ja vertailla mikrobien runsauden muutosta uudessa maskissa 8 viikon aikana
- Mittaa ja vertailla tämän uuden maskin mukavuuden, tiiviyden, vakauden, tehokkuuden, vuodon ja käyttäjän vaatimustenmukaisuuden muutosta 8 viikon aikana
- Mittaa ja vertailla tämän uuden maskin mukavuuden, tiiviyden, vakauden, tehokkuuden, vuodon ja käyttäjän vaatimustenmukaisuuden muutosta saatavilla olevaan maskiin
Oletetaan, että:
- Uusi maski kerää mikrobeja käyttäjältä, mutta mikro-organismien runsaudessa ei ole eroa 2-8 viikon välillä.
- Uusi maski säilyttää saman mukavuuden, tiiviyden, vakauden, tehokkuuden, vuodon ja vaatimustenmukaisuuden 2–8 viikon ajan.
- Verrattuna olemassa olevaan maskiin, uusi maski tarjoaa paremman mukavuuden, tiiviyden ja vakauden sekä parantaa käyttäjän noudattamista. Uusi maski säilyttää myös tehokkuuden ja ylläpitää tai vähentää vuotoa nykyisiin maskeihin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Australia, 2153
- ResMed Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 18v
- Diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea
- Käyttänyt CPAP-hoitoa vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on keuhkosairaus/sairaus
- Kaksitasoterapian käyttö
- Ei voi osallistua tutkimukseen koko ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prototyyppi maski
Osallistujat satunnaistetaan kokeilemaan uutta maskin prototyyppiä 4 ja 8 viikon ajan.
Prototyyppimaskia käytetään yhdessä osallistujan kodin CPAP-laitteen kanssa.
Osallistujaa ohjeistetaan käyttämään prototyyppinaamaria joka ilta kokeilun loppuun asti.
Osallistujan määräämiin CPAP-asetuksiin ei tehdä muutoksia.
|
prototyyppinaamari, käytettiin kaikilla unilla 4 ja 8 viikon ajan (satunnaisesti valittuna).
Maski, jota käytetään yhdessä osallistujan tavanomaisten määrättyjen CPAP-asetusten kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa ja vertailla mikro-organismien esiintyvyyttä uudessa maskissa 8 viikon aikana
Aikaikkuna: jopa 8 viikon käyttöikä
|
Maski on tarkoitettu vain yhden käyttäjän käyttöön.
Osallistujia ohjeistetaan olemaan pesemättä tai puhdistamatta materiaalia tutkimuksen aikana.
Maski palautetaan suljetussa pussissa ja lähetetään testattavaksi 24 tunnin kuluessa kokeesta.
|
jopa 8 viikon käyttöikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa ja vertaa maskin tehoa 8 viikon aikana
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 8 viikon käytön jälkeen
|
Tehokkuusmuuttujat, joita mitataan ja verrataan kullakin aikapisteellä, ovat: Apnea-hypopneaindeksi (AHI; apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä tunnissa), maskin vuoto, käyttötuntien määrä yötä kohti ja käyttäjän suostumus mitataan. |
2, 4, 6 ja 8 viikon käytön jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa ja vertaa maskin suorituskykyä 8 viikon aikana
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 8 viikon käytön jälkeen
|
Käyttäjä arvioi maskin suorituskyvyn subjektiivisesti 8 viikon aikana. Mitattavat muuttujat ovat:
|
2, 4, 6 ja 8 viikon käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA07052013 (Muu tunniste: Clinical Trial Notification (CTN) scheme, Therapeutic Goods Act (TGA), Australia)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .