Análise de uma nova máscara para usuários de dispositivos de pressão positiva nas vias aéreas (PAP)
Análise de uma nova máscara de CPAP para pacientes com distúrbios respiratórios do sono tratados com terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP)
JUSTIFICATIVA E OBJETIVOS A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é uma terapia eficaz para tratar a apnéia do sono. A apneia do sono é uma condição em que as vias aéreas colapsam quando o paciente está dormindo. O CPAP trata a apnéia do sono, fornecendo uma pressão de ar para as vias aéreas, deixando as vias aéreas abertas. O CPAP é um aparelho que fica ao lado da cama e é aplicado no paciente por meio de uma máscara facial.
O desenvolvimento de novas máscaras CPAP é um foco contínuo da ResMed Ltd em uma tentativa de melhorar o conforto e a adesão do usuário. A ResMed está desenvolvendo uma nova máscara e são necessárias investigações para avaliar o desempenho da máscara ao longo do tempo.
A ResMed Ltd projeta e fabrica máscaras CPAP. A revisão e desenvolvimento de máscaras é um foco contínuo da empresa em uma tentativa de melhorar a usabilidade e a adesão do paciente, mantendo o tratamento ideal. A ResMed está desenvolvendo uma nova máscara. Portanto, são necessárias investigações para determinar quanta matéria é acumulada na máscara ao longo do tempo e para avaliar o desempenho da máscara (incluindo conforto e vedação) e eficácia.
MIRA
Os objetivos do estudo são:
- Para medir e comparar a mudança na abundância de micróbios na nova máscara durante um período de 8 semanas
- Para medir e comparar a mudança no conforto, vedação, estabilidade, eficácia, vazamento e adesão do usuário desta nova máscara durante um período de 8 semanas
- Medir e comparar a mudança no conforto, vedação, estabilidade, eficácia, vazamento e adesão do usuário desta nova máscara em relação a uma máscara disponível
É hipotetizado que:
- A nova máscara adquire micróbios do usuário, mas não há diferença na abundância de microrganismos entre 2 e 8 semanas.
- A nova máscara mantém o mesmo grau de conforto, vedação, estabilidade, eficácia, vazamento e aderência entre 2 e 8 semanas.
- Em comparação com a máscara existente, a nova máscara oferece um maior grau de conforto, vedação e estabilidade e melhora a adesão do usuário. A nova máscara também mantém a eficácia e mantém ou reduz o vazamento em comparação com as máscaras atuais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Austrália, 2153
- ResMed Ltd
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Diagnosticado com apneia obstrutiva do sono
- Usou a terapia CPAP por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Tem uma doença/condição pulmonar
- Usando terapia de dois níveis
- É incapaz de participar durante a duração do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Protótipo de máscara
Os participantes serão randomizados para testar o novo protótipo de máscara por 4 e 8 semanas.
A máscara protótipo será usada em conjunto com a máquina CPAP doméstica do participante.
O participante será instruído a usar a máscara protótipo todas as noites até a conclusão do julgamento.
Nenhuma alteração será feita nas configurações de CPAP prescritas do participante.
|
protótipo de máscara, usado em todos os sonos por 4 e 8 semanas (selecionado aleatoriamente).
A máscara deve ser usada em conjunto com as configurações de CPAP prescritas usuais do participante.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medir e comparar a prevalência de microorganismos dentro da nova máscara durante um período de 8 semanas
Prazo: até 8 semanas de uso
|
A máscara é para uso único do usuário.
Os participantes serão instruídos a não lavar ou limpar o material durante a duração do estudo.
A máscara será devolvida em um saco lacrado e enviada para teste dentro de 24 horas após o teste.
|
até 8 semanas de uso
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Meça e compare a eficácia da máscara durante um período de 8 semanas
Prazo: Após 2, 4, 6 e 8 semanas de uso
|
As variáveis de eficácia que serão medidas e comparadas em cada momento são: Índice de apneia e hipopneia (IAH; o número de apneias e hipopneias por hora), vazamento da máscara, número de horas de uso por noite e adesão do usuário serão medidos |
Após 2, 4, 6 e 8 semanas de uso
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Meça e compare o desempenho da máscara durante um período de 8 semanas
Prazo: após 2, 4, 6 e 8 semanas de uso
|
O desempenho da máscara será avaliado subjetivamente pelo usuário durante um período de 8 semanas. As variáveis que serão medidas são:
|
após 2, 4, 6 e 8 semanas de uso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA07052013 (Outro identificador: Clinical Trial Notification (CTN) scheme, Therapeutic Goods Act (TGA), Australia)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .