Analyse af en ny maske til PAP-enhedsbrugere (Positive Airway Pressure).

BAGGRUND OG MÅL Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er en effektiv terapi til behandling af søvnapnø. Søvnapnø er en tilstand, hvor luftvejene kollapser, når patienten sover. CPAP behandler søvnapnø ved at levere et lufttryk til luftvejene, hvorved luftvejene åbnes. CPAP er en enhed, der sidder ved siden af ​​sengen og påføres patienten ved hjælp af en ansigtsmaske.

Udviklingen af ​​nye CPAP-masker er et løbende fokus hos ResMed Ltd i et forsøg på at forbedre komfort og brugeroverholdelse. ResMed er ved at udvikle en ny maske, og undersøgelser er nødvendige for at evaluere maskens ydeevne over tid.

ResMed Ltd designer og fremstiller CPAP-masker. Revision og udvikling af masker er et løbende fokus for virksomheden i et forsøg på at forbedre brugervenlighed og patientcompliance og samtidig opretholde optimal behandling. ResMed er ved at udvikle en ny maske. Der er derfor behov for undersøgelser for at bestemme, hvor meget stof der er opbygget på masken over tid og for at evaluere maskens ydeevne (inklusive komfort og forsegling) og effektivitet.

MÅL

Formålet med undersøgelsen er:

1. At måle og sammenligne ændringen i mængden af ​​mikrober på den nye maske over en periode på 8 uger
2. At måle og sammenligne ændringen i komfort, tætning, stabilitet, effektivitet, lækage og brugerkompatibilitet af denne nye maske over en periode på 8 uger
3. At måle og sammenligne ændringen i komfort, tætning, stabilitet, effektivitet, lækage og brugerkompatibilitet af denne nye maske versus en tilgængelig maske

Det er en hypotese, at:

1. Den nye maske optager mikrober fra brugeren, men der er ingen forskel i mængden af ​​mikroorganismer mellem 2 og 8 uger.
2. Den nye maske bevarer den samme grad af komfort, tætning, stabilitet, effektivitet, lækage og overensstemmelse mellem 2 og 8 uger.
3. Sammenlignet med den eksisterende maske giver den nye maske en højere grad af komfort, forsegling og stabilitet og forbedrer brugernes overholdelse. Den nye maske bevarer også effektiviteten og bevarer eller reducerer lækage sammenlignet med de nuværende masker.