Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Analyse einer neuen Maske für Benutzer von Geräten mit positivem Atemwegsdruck (PAP).

2. Februar 2021 aktualisiert von: ResMed

Analyse einer neuen CPAP-Maske für Patienten mit schlafbezogenen Atmungsstörungen, die mit einer PAP-Therapie (Positive Airway Pressure) behandelt werden

HINTERGRUND UND ZIELE Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist eine wirksame Therapie zur Behandlung von Schlafapnoe. Schlafapnoe ist eine Erkrankung, bei der die Atemwege kollabieren, wenn der Patient schläft. CPAP behandelt Schlafapnoe, indem es Luftdruck an die Atemwege abgibt und diese dadurch öffnet. CPAP ist ein Gerät, das neben dem Bett steht und dem Patienten über eine Gesichtsmaske verabreicht wird.

Die Entwicklung neuer CPAP-Masken ist ein ständiger Schwerpunkt bei ResMed Ltd, um den Komfort und die Compliance der Benutzer zu verbessern. ResMed entwickelt eine neue Maske und es sind Untersuchungen erforderlich, um die Leistung der Maske im Laufe der Zeit zu bewerten.

ResMed Ltd entwickelt und produziert CPAP-Masken. Die Überarbeitung und Entwicklung von Masken ist ein ständiger Schwerpunkt des Unternehmens, um die Benutzerfreundlichkeit und Patientencompliance zu verbessern und gleichzeitig eine optimale Behandlung aufrechtzuerhalten. ResMed entwickelt eine neue Maske. Daher sind Untersuchungen erforderlich, um festzustellen, wie viel Material sich im Laufe der Zeit auf der Maske ansammelt, und um die Leistung (einschließlich Komfort und Abdichtung) und Wirksamkeit der Maske zu bewerten.

ZIELE

Die Ziele der Studie sind:

  1. Messung und Vergleich der Veränderung der Mikrobenhäufigkeit auf der neuen Maske über einen Zeitraum von 8 Wochen
  2. Zur Messung und zum Vergleich der Veränderung von Komfort, Abdichtung, Stabilität, Wirksamkeit, Leckage und Benutzercompliance dieser neuen Maske über einen Zeitraum von 8 Wochen
  3. Messung und Vergleich der Veränderung von Komfort, Abdichtung, Stabilität, Wirksamkeit, Leckage und Benutzercompliance dieser neuen Maske im Vergleich zu einer verfügbaren Maske

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass:

  1. Die neue Maske nimmt Mikroben vom Benutzer auf, es gibt jedoch keinen Unterschied in der Häufigkeit der Mikroorganismen zwischen 2 und 8 Wochen.
  2. Die neue Maske behält zwischen 2 und 8 Wochen den gleichen Grad an Komfort, Abdichtung, Stabilität, Wirksamkeit, Dichtigkeit und Compliance.
  3. Im Vergleich zur bestehenden Maske bietet die neue Maske ein höheres Maß an Komfort, Abdichtung und Stabilität und verbessert die Compliance des Benutzers. Die neue Maske behält außerdem ihre Wirksamkeit bei und sorgt im Vergleich zu den aktuellen Masken dafür, dass Undichtigkeiten erhalten bleiben oder reduziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Australien, 2153
        • ResMed Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bei ihm wurde obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert
  • Ich verwende die CPAP-Therapie seit mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Lungenerkrankung/einen Lungenzustand
  • Mit der Bilevel-Therapie
  • Kann für die Dauer der Studie nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prototyp-Maske
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die neue Prototyp-Maske 4 und 8 Wochen lang zu testen. Der Maskenprototyp wird in Verbindung mit dem Heim-CPAP-Gerät des Teilnehmers verwendet. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Prototyp-Maske bis zum Abschluss des Versuchs jede Nacht zu verwenden. Es werden keine Änderungen an den vom Teilnehmer vorgeschriebenen CPAP-Einstellungen vorgenommen.
Gerät: CPAP-Maske - Prototyp
Prototyp einer Maske, die 4 und 8 Wochen lang bei jedem Schlaf getragen wurde (zufällig ausgewählt). Maske zur Verwendung in Verbindung mit den üblichen vorgeschriebenen CPAP-Einstellungen des Teilnehmers.
Andere Namen:
  • PAP-Maske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung und Vergleich der Prävalenz von Mikroorganismen in der neuen Maske über einen Zeitraum von 8 Wochen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen Nutzungsdauer
Die Maske ist nur für den Einzelbenutzergebrauch bestimmt. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Material während der Dauer der Studie nicht zu waschen oder zu reinigen. Die Maske wird in einem versiegelten Beutel zurückgeschickt und innerhalb von 24 Stunden nach dem Test zum Testen verschickt.
bis zu 8 Wochen Nutzungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen und vergleichen Sie die Wirksamkeit der Maske über einen Zeitraum von 8 Wochen
Zeitfenster: Nach 2, 4, 6 und 8 Wochen Anwendung

Die Wirksamkeitsvariablen, die zu jedem Zeitpunkt gemessen und verglichen werden, sind:

Gemessen werden der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI; die Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Stunde), die Leckage der Maske, die Anzahl der Nutzungsstunden pro Nacht und die Benutzercompliance
Nach 2, 4, 6 und 8 Wochen Anwendung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen und vergleichen Sie die Maskenleistung über einen Zeitraum von 8 Wochen
Zeitfenster: nach 2, 4, 6 und 8 Wochen Anwendung

Die Maskenleistung wird vom Benutzer über einen Zeitraum von 8 Wochen subjektiv beurteilt.

Zu messende Variablen sind:

  1. Kompfort
  2. Maskensiegel
  3. Maskenstabilität
  4. Das Auftreten roter Flecken
nach 2, 4, 6 und 8 Wochen Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA07052013 (Andere Kennung: Clinical Trial Notification (CTN) scheme, Therapeutic Goods Act (TGA), Australia)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur CPAP-Maske - Prototyp

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren