기도양압(PAP) 장치 사용자를 위한 새로운 마스크 분석
수면 장애 호흡 환자를 위한 새로운 CPAP 마스크 분석 및 기도 양압(PAP) 요법으로 치료
배경 및 목표 지속적 양압(CPAP)은 수면 무호흡증을 치료하는 효과적인 치료법입니다. 수면 무호흡증은 환자가 잘 때 기도가 무너지는 상태입니다. CPAP는 기도에 기압을 전달하여 기도를 부목으로 열어 수면 무호흡증을 치료합니다. CPAP는 침대 옆에 놓고 안면 마스크를 사용하여 환자에게 적용하는 장치입니다.
새로운 CPAP 마스크의 개발은 편안함과 사용자 규정 준수를 개선하기 위해 ResMed Ltd에서 지속적으로 초점을 맞추고 있습니다. ResMed는 새로운 마스크를 개발하고 있으며 시간이 지남에 따라 마스크 성능을 평가하기 위한 조사가 필요합니다.
ResMed Ltd 디자인 및 제조업체 CPAP 마스크. 마스크의 개정 및 개발은 최적의 치료를 유지하면서 사용성과 환자 순응도를 개선하기 위한 회사의 지속적인 초점입니다. ResMed는 새로운 마스크를 개발하고 있습니다. 따라서 시간이 지남에 따라 마스크에 얼마나 많은 물질이 축적되는지 확인하고 마스크 성능(편안함 및 밀봉 포함) 및 효능을 평가하기 위한 조사가 필요합니다.
목표
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 8주 동안 새 마스크의 미생물 풍부도 변화를 측정하고 비교하기 위해
- 8주 동안 이 새로운 마스크의 편안함, 밀봉, 안정성, 효능, 누출 및 사용자 순응도의 변화를 측정하고 비교하기 위해
- 이 새로운 마스크와 사용 가능한 마스크의 편안함, 밀봉, 안정성, 효능, 누출 및 사용자 순응도의 변화를 측정하고 비교하기 위해
다음과 같이 가정합니다.
- 새 마스크는 사용자로부터 미생물을 획득하지만 2주에서 8주 사이에 미생물의 양에는 차이가 없습니다.
- 새 마스크는 2주에서 8주 사이에 동일한 수준의 편안함, 밀봉, 안정성, 효능, 누출 및 순응도를 유지합니다.
- 기존 마스크에 비해 새로운 마스크는 더 높은 수준의 편안함, 밀폐 및 안정성을 제공하고 사용자 순응도를 향상시킵니다. 새로운 마스크는 또한 효능을 유지하고 현재 마스크에 비해 누출을 유지하거나 줄입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Bella Vista, New South Wales, 호주, 2153
- ResMed Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 폐쇄성 수면 무호흡증 진단
- 최소 6개월 동안 CPAP 요법을 사용했습니다.
제외 기준:
- 폐 질환/상태가 있음
- 이중 수준 요법 사용
- 연구 기간 동안 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로토타입 마스크
참가자는 4주 및 8주 동안 새로운 프로토타입 마스크를 시험하도록 무작위 배정됩니다.
프로토타입 마스크는 참가자의 가정용 CPAP 기계와 함께 사용됩니다.
참가자는 시험이 완료될 때까지 매일 밤 프로토타입 마스크를 사용하도록 지시받을 것입니다.
참가자의 규정된 CPAP 설정은 변경되지 않습니다.
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프로토타입 마스크, 4주 및 8주 동안 모든 수면 동안 착용(무작위 선택).
참가자의 일반적인 처방 CPAP 설정과 함께 사용되는 마스크.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 동안 새 마스크 내 미생물의 유병률 측정 및 비교
기간: 최대 8주 사용
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마스크는 1인용입니다.
참가자는 연구 기간 동안 재료를 씻거나 청소하지 않도록 지시받습니다.
마스크는 밀봉된 가방에 넣어 반환되며 시험 후 24시간 이내에 테스트를 위해 발송됩니다.
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최대 8주 사용
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 동안 마스크 효능 측정 및 비교
기간: 2, 4, 6, 8주 사용 후
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각 시점에서 측정 및 비교할 효능 변수는 다음과 같습니다. 무호흡 저호흡 지수(AHI; 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수), 마스크 누출, 1박 사용 시간 및 사용자 순응도를 측정합니다. |
2, 4, 6, 8주 사용 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 동안 마스크 성능 측정 및 비교
기간: 2, 4, 6, 8주 사용 후
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마스크 성능은 8주 동안 사용자가 주관적으로 평가합니다. 측정할 변수는 다음과 같습니다.
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2, 4, 6, 8주 사용 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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CPAP 마스크 - 프로토타입에 대한 임상 시험
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University of VirginiaONY; LMA North America종료됨
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KalVista Pharmaceuticals, Ltd.완전한
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State Key Laboratory of Respiratory Disease완전한
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Eye & ENT Hospital of Fudan University아직 모집하지 않음
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The Hospital for Sick Children완전한
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Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung Associates완전한
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Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한