Analýza nové masky pro uživatele zařízení s pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP).

POZADÍ A CÍLE Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je účinná terapie pro léčbu spánkové apnoe. Spánková apnoe je stav, kdy dochází ke kolapsu dýchacích cest, když pacient spí. CPAP léčí spánkovou apnoe dodáním tlaku vzduchu do dýchacích cest a otevřením dýchacích cest. CPAP je zařízení, které sedí vedle lůžka a aplikuje se pacientovi pomocí obličejové masky.

Vývoj nových masek CPAP je neustálým zaměřením společnosti ResMed Ltd ve snaze zlepšit pohodlí a shodu uživatelů. Společnost ResMed vyvíjí novou masku a je třeba provést výzkum, aby bylo možné vyhodnotit výkonnost masky v průběhu času.

ResMed Ltd navrhuje a vyrábí masky CPAP. Revize a vývoj masek je neustálým zaměřením společnosti ve snaze zlepšit použitelnost a compliance pacientů při zachování optimální léčby. ResMed vyvíjí novou masku. Je proto nutné provést vyšetření, aby se zjistilo, kolik hmoty se na masce v průběhu času nahromadilo, a aby se vyhodnotila účinnost masky (včetně pohodlí a utěsnění) a účinnost.

CÍLE

Cíle studie jsou:

1. Měřit a porovnávat změnu v množství mikrobů na nové masce po dobu 8 týdnů
2. Měřit a porovnávat změny v pohodlí, těsnění, stabilitě, účinnosti, netěsnosti a shodě uživatele této nové masky po dobu 8 týdnů
3. Měřit a porovnávat změny v pohodlí, těsnění, stabilitě, účinnosti, netěsnosti a shodě uživatele této nové masky s dostupnou maskou

Předpokládá se, že:

1. Nová maska ​​získává od uživatele mikroby, ale mezi 2 a 8 týdny není žádný rozdíl v množství mikroorganismů.
2. Nová maska ​​si zachovává stejný stupeň pohodlí, utěsnění, stability, účinnosti, prosakování a poddajnosti mezi 2 a 8 týdny.
3. Ve srovnání se stávající maskou poskytuje nová maska ​​vyšší stupeň pohodlí, utěsnění a stability a zlepšuje pohodlí uživatele. Nová maska ​​si také zachovává účinnost a udržuje nebo snižuje únik ve srovnání se současnými maskami.