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Analisi di una nuova maschera per gli utenti di dispositivi a pressione positiva delle vie aeree (PAP).

2 febbraio 2021 aggiornato da: ResMed

Analisi di una nuova maschera CPAP per pazienti con disturbi respiratori del sonno e trattati con terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP)

BACKGROUND E OBIETTIVI La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è una terapia efficace per il trattamento dell'apnea notturna. L'apnea notturna è una condizione in cui le vie aeree collassano quando il paziente dorme. CPAP tratta l'apnea notturna fornendo una pressione dell'aria alle vie aeree, aprendole. CPAP è un dispositivo che si trova accanto al letto e viene applicato al paziente utilizzando una maschera facciale.

Lo sviluppo di nuove maschere CPAP è un obiettivo costante di ResMed Ltd nel tentativo di migliorare il comfort e la conformità degli utenti. ResMed sta sviluppando una nuova maschera e sono necessarie indagini per valutare le prestazioni della maschera nel tempo.

ResMed Ltd progetta e produce maschere CPAP. La revisione e lo sviluppo delle mascherine è un obiettivo costante dell'azienda nel tentativo di migliorare l'usabilità e la compliance del paziente, pur mantenendo un trattamento ottimale. ResMed sta sviluppando una nuova maschera. Sono quindi necessarie indagini per determinare quanta materia si è accumulata sulla maschera nel tempo e per valutare le prestazioni della maschera (inclusi comfort e tenuta) e l'efficacia.

OBIETTIVI

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Misurare e confrontare il cambiamento nell'abbondanza di microbi sulla nuova maschera per un periodo di 8 settimane
  2. Misurare e confrontare il cambiamento di comfort, tenuta, stabilità, efficacia, perdite e conformità dell'utente di questa nuova maschera per un periodo di 8 settimane
  3. Misurare e confrontare il cambiamento di comfort, tenuta, stabilità, efficacia, perdita e conformità dell'utente di questa nuova maschera rispetto a una maschera disponibile

Si ipotizza che:

  1. La nuova maschera acquisisce microbi dall'utente ma non c'è differenza nell'abbondanza di microrganismi tra 2 e 8 settimane.
  2. La nuova maschera mantiene lo stesso grado di comfort, tenuta, stabilità, efficacia, tenuta e conformità tra 2 e 8 settimane.
  3. Rispetto alla maschera esistente, la nuova maschera offre un grado più elevato di comfort, tenuta e stabilità e migliora la conformità dell'utente. La nuova maschera mantiene anche l'efficacia e mantiene o riduce le perdite rispetto alle maschere attuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Australia, 2153
        • ResMed Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Diagnosi di apnea notturna ostruttiva
  • Uso la terapia CPAP da almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia/condizione polmonare
  • Utilizzando la terapia bilivello
  • Non è in grado di partecipare per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschera prototipo
I partecipanti saranno randomizzati per provare la nuova maschera prototipo per 4 e 8 settimane. La maschera prototipo verrà utilizzata insieme alla macchina CPAP domestica del partecipante. Al partecipante verrà chiesto di utilizzare la maschera prototipo ogni notte fino al completamento della prova. Non verranno apportate modifiche alle impostazioni CPAP prescritte dal partecipante.
Dispositivo: Maschera CPAP - prototipo
maschera prototipo, indossata per tutti i posti letto per 4 e 8 settimane (come selezionato casualmente). Maschera da utilizzare in combinazione con le normali impostazioni CPAP prescritte dal partecipante.
Altri nomi:
  • Maschera PAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare e confrontare la prevalenza di microrganismi all'interno della nuova maschera per un periodo di 8 settimane
Lasso di tempo: fino a 8 settimane di utilizzo
La maschera è solo per uso singolo. I partecipanti saranno istruiti a non lavare o pulire il materiale per tutta la durata dello studio. La maschera verrà restituita in un sacchetto sigillato e spedita per il test entro 24 ore dopo il processo.
fino a 8 settimane di utilizzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare e confrontare l'efficacia della maschera per un periodo di 8 settimane
Lasso di tempo: Dopo 2, 4, 6 e 8 settimane di utilizzo

Le variabili di efficacia che saranno misurate e confrontate in ogni momento sono:

Saranno misurati l'indice di apnea-ipopnea (AHI; il numero di apnee e ipopnee all'ora), la perdita della maschera, il numero di ore di utilizzo per notte e la compliance dell'utente
Dopo 2, 4, 6 e 8 settimane di utilizzo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura e confronta le prestazioni della maschera per un periodo di 8 settimane
Lasso di tempo: dopo 2, 4, 6 e 8 settimane di utilizzo

Le prestazioni della maschera saranno valutate soggettivamente dall'utente per un periodo di 8 settimane.

Le variabili che verranno misurate sono:

  1. Comfort
  2. Sigillo della maschera
  3. Stabilità della maschera
  4. La presenza di segni rossi
dopo 2, 4, 6 e 8 settimane di utilizzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA07052013 (Altro identificatore: Clinical Trial Notification (CTN) scheme, Therapeutic Goods Act (TGA), Australia)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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