Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av en ny mask för användare med positivt luftvägstryck (PAP).

2 februari 2021 uppdaterad av: ResMed

Analys av en ny CPAP-mask för patienter med sömnstörningar i andning och behandlade med positivt luftvägstryck (PAP) terapi

BAKGRUND OCH MÅL Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är en effektiv behandling för att behandla sömnapné. Sömnapné är ett tillstånd där luftvägarna kollapsar när patienten sover. CPAP behandlar sömnapné genom att tillföra ett lufttryck till luftvägarna och öppna luftvägarna. CPAP är en enhet som sitter bredvid sängen och appliceras på patienten med en ansiktsmask.

Utvecklingen av nya CPAP-masker är ett ständigt fokus på ResMed Ltd i ett försök att förbättra komforten och användarnas efterlevnad. ResMed utvecklar en ny mask och det krävs utredningar för att utvärdera maskens prestanda över tid.

ResMed Ltd designar och tillverkar CPAP-masker. Revideringen och utvecklingen av masker är ett fortlöpande fokus för företaget i ett försök att förbättra användbarheten och patientefterlevnaden samtidigt som optimal behandling bibehålls. ResMed utvecklar en ny mask. Undersökningar krävs därför för att fastställa hur mycket material som byggs upp på masken över tid och för att utvärdera maskens prestanda (inklusive komfort och tätning) och effektivitet.

MÅL

Målen med studien är:

  1. Att mäta och jämföra förändringen i mängden mikrober på den nya masken under en period av 8 veckor
  2. För att mäta och jämföra förändringen i komfort, tätning, stabilitet, effektivitet, läckage och användarkompatibilitet för denna nya mask under en period av 8 veckor
  3. För att mäta och jämföra förändringen i komfort, tätning, stabilitet, effektivitet, läckage och användarkompatibilitet hos denna nya mask kontra en tillgänglig mask

Det antas att:

  1. Den nya masken får mikrober från användaren men det är ingen skillnad i mängden mikroorganismer mellan 2 och 8 veckor.
  2. Den nya masken bibehåller samma grad av komfort, tätning, stabilitet, effektivitet, läckage och följsamhet mellan 2 och 8 veckor.
  3. Jämfört med den befintliga masken ger den nya masken en högre grad av komfort, tätning och stabilitet och förbättrar användarnas efterlevnad. Den nya masken bibehåller också effektiviteten och bibehåller eller minskar läckage jämfört med nuvarande masker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Australien, 2153
        • ResMed Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal
  • Diagnostiserats med obstruktiv sömnapné
  • Har använt CPAP-terapi i minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Har en lungsjukdom/tillstånd
  • Använder bilevelterapi
  • Kan inte delta under hela studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prototyp mask
Deltagarna kommer att randomiseras för att testa den nya prototypmasken i 4 och 8 veckor. Prototypmasken kommer att användas tillsammans med deltagarens hem-CPAP-maskin. Deltagarna kommer att instrueras att använda prototypmasken varje kväll tills försöket är slutfört. Inga ändringar kommer att göras i deltagarens föreskrivna CPAP-inställningar.
Enhet: CPAP-mask - prototyp
prototypmask, buren för alla sömnar i 4 och 8 veckor (som slumpmässigt utvald). Mask som ska användas tillsammans med deltagarens vanliga föreskrivna CPAP-inställningar.
Andra namn:
  • PAP mask

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att mäta och jämföra förekomsten av mikroorganismer i den nya masken under en period av 8 veckor
Tidsram: upp till 8 veckors användning
Masken är endast för en användare. Deltagarna kommer att instrueras att inte tvätta eller rengöra materialet under hela studien. Masken kommer att returneras i en förseglad påse och skickas iväg för testning inom 24 timmar efter försöket.
upp till 8 veckors användning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät och jämför maskens effekt under en period av 8 veckor
Tidsram: Efter 2, 4, 6 och 8 veckors användning

Effektvariablerna som kommer att mätas och jämföras vid varje tidpunkt är:

Apnéhypopnéindex (AHI; antalet apnéer och hypopnéer per timme), maskläckage, antal timmars användning per natt och användarefterlevnad kommer att mätas
Efter 2, 4, 6 och 8 veckors användning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät och jämför maskens prestanda under en period av 8 veckor
Tidsram: efter 2, 4, 6 och 8 veckors användning

Maskens prestanda kommer att bedömas subjektivt av användaren under en period av 8 veckor.

Variabler som kommer att mätas är:

  1. Bekvämlighet
  2. Mask tätning
  3. Maskens stabilitet
  4. Förekomsten av röda märken
efter 2, 4, 6 och 8 veckors användning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ResMed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA07052013 (Annan identifierare: Clinical Trial Notification (CTN) scheme, Therapeutic Goods Act (TGA), Australia)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på CPAP-mask - prototyp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera