Analyse av en ny maske for brukere av positivt luftveistrykk (PAP).
Analyse av en ny CPAP-maske for pasienter med søvnforstyrrelse i pusten og behandlet med positivt luftveistrykk (PAP) terapi
BAKGRUNN OG MÅL Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er en effektiv terapi for å behandle søvnapné. Søvnapné er en tilstand hvor luftveiene kollapser når pasienten sover. CPAP behandler søvnapné ved å levere et lufttrykk til luftveiene, splinter luftveiene åpne. CPAP er en enhet som sitter ved siden av sengen og påføres pasienten ved hjelp av en ansiktsmaske.
Utviklingen av nye CPAP-masker er et kontinuerlig fokus hos ResMed Ltd i et forsøk på å forbedre komforten og brukernes etterlevelse. ResMed utvikler en ny maske og undersøkelser er nødvendig for å evaluere maskens ytelse over tid.
ResMed Ltd designer og produserer CPAP-masker. Revisjon og utvikling av masker er et kontinuerlig fokus for selskapet i et forsøk på å forbedre brukervennligheten og pasientens etterlevelse samtidig som den opprettholder optimal behandling. ResMed utvikler en ny maske. Det er derfor nødvendig med undersøkelser for å bestemme hvor mye stoff som er bygget opp på masken over tid og for å evaluere maskens ytelse (inkludert komfort og forsegling) og effektivitet.
MÅL
Målene med studien er:
- Å måle og sammenligne endringen i mengden av mikrober på den nye masken over en periode på 8 uker
- For å måle og sammenligne endringen i komfort, forsegling, stabilitet, effektivitet, lekkasje og brukerkompatibilitet til denne nye masken over en periode på 8 uker
- For å måle og sammenligne endringen i komfort, forsegling, stabilitet, effektivitet, lekkasje og brukeroverholdelse av denne nye masken kontra en tilgjengelig maske
Det er antatt at:
- Den nye masken får mikrober fra brukeren, men det er ingen forskjell i mengden av mikroorganismer mellom 2 og 8 uker.
- Den nye masken opprettholder samme grad av komfort, forsegling, stabilitet, effektivitet, lekkasje og etterlevelse mellom 2 og 8 uker.
- Sammenlignet med den eksisterende masken gir den nye masken en høyere grad av komfort, forsegling og stabilitet og forbedrer brukernes etterlevelse. Den nye masken opprettholder også effektiviteten, og opprettholder eller reduserer lekkasje sammenlignet med dagens masker.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Australia, 2153
- ResMed Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Diagnostisert med obstruktiv søvnapné
- Har brukt CPAP-terapi i minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Har en lungesykdom/tilstand
- Bruker bilevel terapi
- Kan ikke delta så lenge studien varer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prototype maske
Deltakerne vil bli randomisert til å prøve den nye prototypemasken i 4 og 8 uker.
Prototypemasken vil bli brukt sammen med deltakerens hjemme-CPAP-maskin.
Deltakerens vil bli instruert om å bruke prototypemasken hver kveld frem til prøven er fullført.
Ingen endringer vil bli gjort i deltakerens foreskrevne CPAP-innstillinger.
|
prototype maske, brukt for alle søvner i 4 og 8 uker (som tilfeldig valgt).
Maske som skal brukes sammen med deltakerens vanlige foreskrevne CPAP-innstillinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å måle og sammenligne forekomsten av mikroorganismer i den nye masken over en periode på 8 uker
Tidsramme: opptil 8 ukers bruk
|
Masken er kun for en bruker.
Deltakerne vil bli bedt om å ikke vaske eller rengjøre materialet i løpet av studien.
Masken vil bli returnert i en forseglet pose og sendt for testing innen 24 timer etter utprøvingen.
|
opptil 8 ukers bruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål og sammenlign maskens effekt over en periode på 8 uker
Tidsramme: Etter 2, 4, 6 og 8 ukers bruk
|
Effektvariablene som vil bli målt og sammenlignet på hvert tidspunkt er: Apné Hypopnea Index (AHI; antall apnéer og hypopnéer per time), maskelekkasje, antall timers bruk per natt og brukercompliance vil bli målt |
Etter 2, 4, 6 og 8 ukers bruk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål og sammenlign maskens ytelse over en periode på 8 uker
Tidsramme: etter 2, 4, 6 og 8 ukers bruk
|
Maskens ytelse vil bli subjektivt vurdert av brukeren over en periode på 8 uker. Variabler som vil bli målt er:
|
etter 2, 4, 6 og 8 ukers bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA07052013 (Annen identifikator: Clinical Trial Notification (CTN) scheme, Therapeutic Goods Act (TGA), Australia)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .