Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van een nieuw masker voor gebruikers van een apparaat met positieve luchtwegdruk (PAP).

2 februari 2021 bijgewerkt door: ResMed

Analyse van een nieuw CPAP-masker voor patiënten met slaapstoornissen in de ademhaling en behandeld met positieve luchtwegdruktherapie (PAP)

ACHTERGROND EN DOELSTELLINGEN Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is een effectieve therapie om slaapapneu te behandelen. Slaapapneu is een aandoening waarbij de luchtwegen instorten wanneer de patiënt slaapt. CPAP behandelt slaapapneu door luchtdruk aan de luchtwegen toe te dienen en de luchtwegen open te spalken. CPAP is een apparaat dat naast het bed wordt geplaatst en met een gezichtsmasker op de patiënt wordt aangebracht.

De ontwikkeling van nieuwe CPAP-maskers is een voortdurende focus bij ResMed Ltd in een poging om het comfort en de naleving door de gebruiker te verbeteren. ResMed ontwikkelt een nieuw masker en er zijn onderzoeken nodig om de maskerprestaties in de loop van de tijd te evalueren.

ResMed Ltd ontwerpt en produceert CPAP-maskers. De revisie en ontwikkeling van maskers is een voortdurende focus van het bedrijf om de bruikbaarheid en therapietrouw van de patiënt te verbeteren en tegelijkertijd een optimale behandeling te behouden. ResMed ontwikkelt een nieuw masker. Er zijn daarom onderzoeken nodig om te bepalen hoeveel materie zich in de loop van de tijd op het masker heeft opgehoopt en om de prestaties van het masker (inclusief comfort en afdichting) en werkzaamheid te evalueren.

DOELEN

De doelstellingen van de studie zijn:

  1. Om de verandering in de overvloed aan microben op het nieuwe masker over een periode van 8 weken te meten en te vergelijken
  2. Het meten en vergelijken van de verandering in comfort, afdichting, stabiliteit, werkzaamheid, lekkage en gebruiksvriendelijkheid van dit nieuwe masker over een periode van 8 weken
  3. Om de verandering in comfort, afdichting, stabiliteit, werkzaamheid, lekkage en gebruiksvriendelijkheid van dit nieuwe masker te meten en te vergelijken met een beschikbaar masker

Er wordt verondersteld dat:

  1. Het nieuwe masker verwerft microben van de gebruiker, maar er is geen verschil in de overvloed aan micro-organismen tussen 2 en 8 weken.
  2. Het nieuwe masker behoudt tussen 2 en 8 weken dezelfde mate van comfort, afdichting, stabiliteit, werkzaamheid, lekkage en therapietrouw.
  3. Vergeleken met het bestaande masker biedt het nieuwe masker een hogere mate van comfort, afdichting en stabiliteit en verbetert het de naleving door de gebruiker. Het nieuwe masker behoudt ook zijn werkzaamheid en onderhoudt of vermindert lekkage in vergelijking met de huidige maskers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Australië, 2153
        • ResMed Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu
  • Minimaal 6 maanden CPAP-therapie gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een longziekte/aandoening
  • Bilevel-therapie gebruiken
  • Kan tijdens de duur van het onderzoek niet deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prototype masker
Deelnemers worden gerandomiseerd om het nieuwe prototypemasker gedurende 4 en 8 weken uit te proberen. Het prototypemasker wordt gebruikt in combinatie met het CPAP-apparaat voor thuis van de deelnemer. De deelnemer krijgt de instructie om het prototypemasker elke nacht te gebruiken tot de voltooiing van de proef. Er worden geen wijzigingen aangebracht in de voorgeschreven CPAP-instellingen van de deelnemer.
Apparaat: CPAP-masker - prototype
prototype masker, gedragen voor alle slaapplaatsen gedurende 4 en 8 weken (zoals willekeurig geselecteerd). Masker te gebruiken in combinatie met de gebruikelijke voorgeschreven CPAP-instellingen van de deelnemer.
Andere namen:
  • PAP-masker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de prevalentie van micro-organismen in het nieuwe masker over een periode van 8 weken te meten en te vergelijken
Tijdsspanne: tot 8 weken gebruik
Het masker is alleen voor gebruik door één gebruiker. De deelnemers krijgen de instructie om het materiaal tijdens de duur van het onderzoek niet te wassen of schoon te maken. Het masker wordt in een verzegelde zak geretourneerd en binnen 24 uur na de proef opgestuurd voor testen.
tot 8 weken gebruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet en vergelijk de werkzaamheid van het masker over een periode van 8 weken
Tijdsspanne: Na 2, 4, 6 en 8 weken gebruik

De werkzaamheidsvariabelen die op elk tijdstip worden gemeten en vergeleken, zijn:

Apneu Hypopneu Index (AHI; het aantal apneu's en hypopneu's per uur), maskerlekkage, aantal gebruiksuren per nacht en naleving door de gebruiker worden gemeten
Na 2, 4, 6 en 8 weken gebruik

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet en vergelijk maskerprestaties over een periode van 8 weken
Tijdsspanne: na 2, 4, 6 en 8 weken gebruik

De prestaties van het masker worden gedurende een periode van 8 weken subjectief beoordeeld door de gebruiker.

Variabelen die worden gemeten zijn:

  1. Comfort
  2. Masker zegel
  3. Masker stabiliteit
  4. Het optreden van rode markeringen
na 2, 4, 6 en 8 weken gebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ResMed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA07052013 (Andere identificatie: Clinical Trial Notification (CTN) scheme, Therapeutic Goods Act (TGA), Australia)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CPAP-masker - prototype

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren