治療歴のある慢性リンパ性白血病患者におけるオファツムマブの急速注入
2017年5月3日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
治療歴のある慢性リンパ性白血病患者におけるオファツムマブの急速注入、第II相試験
これは、CLL の少なくとも 1 つの前治療を受けた患者における ofatumumab の加速注入スケジュールの安全性を調査する、ofatumumab の第 II 相単群試験です。
主要評価項目は、予定時間の 15 分以内に注入番号 3 (2000 mg) を完了することができる被験者の数を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、治療に必要な時間を最小限に抑えながら、オファツムマブを安全な方法で送達できる加速注入レジメンを開発することです。
注入速度を加速する前の最初の週に、提案された用量密度アプローチを使用すると、注入関連の反応が少なくなると仮定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Florida Cancer Specialists-South
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists-North
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Associates
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CLLワーキンググループに関する国際ワークショップ（IWCLL WG）診断基準によるCD20 + B細胞慢性リンパ性白血病（B-CLL）。
-CLLの少なくとも1つの以前の治療を受けています。
•以前にオファツムマブで治療された場合、少なくとも部分奏効（PR）を達成し、PRを6か月以上維持している必要があります。
- IWCLLワーキンググループのガイドラインに従って治療が必要です。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) <=1。
検査パラメータ <= 治療開始の 7 日前:
- クレアチニン <= 1.5 mg/dL 上限正常 (ULN)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<= 3.0 x ULN
- -アルカリホスファターゼ（ALP）<= 3.0 x ULN
- -総ビリルビンレベル<1.5 mg / dL x施設のULN ギルバート病（またはギルバート病と一致するパターン）に続発しない限り
- B型肝炎sag陰性、HepB cab陰性。 注: HepB sAg 陰性であるが、HepB cAb 陽性の患者 (HepB sAb ステータスに関係なく) は許可されません。
- 出産の可能性のある女性は、治療開始の72時間前までに血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性または出産の可能性のあるパートナーがいる男性は、治療中に効果的な避妊手段を使用する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、担当医にすぐに知らせることに同意する必要があります。
- 治療とフォローアップのためにアクセスできます。
- -この研究の性質を理解し、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を順守することができます。
- -過去3か月以内にCLLに対する以前の抗体療法はありません。
除外基準:
- -グレード3または4の注入反応をもたらしたオファツムマブによる以前の治療。
- -過去4週間以内のCLLの治療。 （CLLの自己免疫合併症に対してステロイドまたはIVIGを受けた患者は適格です）。
- -現在活動中の肝臓または胆道疾患（ギルバート症候群、無症候性胆石、肝臓転移、または安定した慢性肝疾患の患者を除く） 担当医による評価による）。
- -アクティブな細菌またはウイルス感染症、または発生時に静脈内抗生物質治療を必要とする感染症。
- 中枢神経系リンパ腫/CLL。
- CLLから進行性非ホジキンリンパ腫（NHL）への形質転換（すなわち、リヒター形質転換）。
- -他の悪性腫瘍の病歴<= 2年間の研究登録で、プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性があります。 -根治的に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんまたは子宮頸部の上皮内がん、低悪性度、早期、限局性前立腺がんの病歴 治癒目的で外科的に治療された、非浸潤性乳管がん（DCIS） 治癒目的で治療された乳房の、一般的に対象です。
- -活動性のB型またはC型肝炎、または既知のHIV陽性。
- -既知の市販されていない原薬または実験的治療による治療 5半減期または訪問1の4週間前のいずれか長い方。
- -過去6か月間の重大な脳血管疾患の病歴または進行中のイベントで、活動的な症状または後遺症があります。
- -不安定狭心症、急性心筋梗塞（登録から6か月以内）、うっ血性心不全（NYHA III-IV）、および不整脈を含む臨床的に重要な心疾患 治療によって制御されない限り、期外収縮または軽微な伝導異常を除く。
- -腎臓、肝臓、胃腸、内分泌、肺、神経、脳、または精神疾患を含むがこれらに限定されない重大な同時の制御されていない病状 研究者の意見では、患者のリスクを表す可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オファツムマブ
オファツムマブの急速注入
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1日目に投与されるofatumumabの最初の用量は、注入反応を最小限に抑えるために300 mgになります。
オフアツムマブの初期用量 300 mg の忍容性が良好で、グレード 3 以上の注入関連 AE が発生しない場合、3 日目にオフアツムマブは 1000 mg IV に増量されます。
3 日目の用量が十分に許容された場合 (すなわち、注入に関連する AE >= グレード 3 なし)、8 日目にオファツムマブの用量は 2000 mg IV にエスカレートします。
この研究の主要エンドポイントを達成するために、2000 mg のアツムマブ用量の 20% のみを最初の 30 分間投与し、許容される場合、用量の残りの 80% を各治療の残りの 1.5/時間にわたって注入します。
オファツムマブの 3 ～ 8 週目の投与量は、2000 mg IV のままであり、それ以上の投与量の増加はありません。
8 日目 (2 週目) の投与が許容される場合、その後の投与はすべて同じ方法で注入できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画された 2 時間の治療から 15 分以内に加速注入レジメンを完了した患者の割合。
時間枠：2週目、治療1日目
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計画された 2 時間の治療目標の 15 分以内に 8 日目 (2000 mg IV オファツムマブ) 注入を完了できる患者の割合として定義されます。
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2週目、治療1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オファツムマブの加速注入スケジュールの個々の注入を完了するまでの時間
時間枠：1 週目 - 1 日目と 3 日目、2 週目、1 日目
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計画された 2 時間の治療時間の 15 分以内に注入 #3 を完了することを目標として、患者が 3 回の注入のスケジュールを完了するための実際の平均注入時間 (分単位) として定義されます。
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1 週目 - 1 日目と 3 日目、2 週目、1 日目
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全奏効率（ORR）
時間枠：12週目と28週目
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International Workshop on CLL Working Group (IWCLLWG) Diagnostic Criteria (Hallek et al., 2008).
CR = (a) 4000/μl 未満の末梢血リンパ球。 (b) 身体検査または放射線スキャンによる重大なリンパ節腫脹の欠如 (c) 肝腫大または脾腫なし; (d) 全身症状がない。および指定された値を超える血球数。
PR = (a) 血中リンパ球が治療前の値から 50% 以上減少した。(b) リンパ節の増加はなく、新たなリンパ節の腫大もなかった。
進行性疾患 (PD) = 以前の部位の測定された最大径が 50% 以上増加。
安定疾患 (SD) = CR または PR の証拠がなく、進行性疾患の証拠もない。
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12週目と28週目
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無増悪サバイバル
時間枠：治療中の 28 週間、その後 2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと。
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最初の治療から客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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治療中の 28 週間、その後 2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと。
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全生存
時間枠：治療中の 28 週間、その後 2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと。
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最初の治療から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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治療中の 28 週間、その後 2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと。
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v. 4.0 に従って評価された注入関連反応のある患者の数。
時間枠：28週まで
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注入＃１（３００ｍｇ）、注入＃２（１０００ｍｇ）または注入＃３（２０００ｍｇ）のいずれかのプロトコル治療の少なくとも１用量を受けた患者が評価に含まれる。
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28週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ian Flinn, MD, PhD、SCRI Development Innovations, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月3日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。