Snelle infusie van Ofatumumab bij patiënten met eerder behandelde chronische lymfatische leukemie

Inclusiecriteria:

1. CD20+ B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL) volgens diagnostische criteria van de International Workshop on CLL Working Group (IWCLL WG).

2. Ten minste één eerdere therapie voor CLL hebben gekregen.

   •Als u eerder bent behandeld met ofatumumab, moet u ten minste een partiële respons (PR) hebben bereikt en deze gedurende >= 6 maanden behouden hebben.

3. Vereist behandeling volgens de richtlijnen van de IWCLL-werkgroep.
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) <=1.

5. Laboratoriumparameters <=7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling:

   1. Creatinine <= 1,5 mg/dL bovengrens normaal (ULN)
   2. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) <= 3,0 x ULN
   3. Alkalische fosfatase (ALP) <= 3,0 x ULN
   4. Totaal bilirubinegehalte van < 1,5 mg/dL x de institutionele ULN, tenzij secundair aan de ziekte van Gilbert (of een patroon dat overeenkomt met de ziekte van Gilbert)
6. Hepatitis B sAg-negatief en HepB-cAb-negatief. Opmerking: Patiënten die HepB-sAg-negatief maar HepB-cAb-positief zijn (ongeacht de HepB-sAb-status) worden NIET toegelaten.
7. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet <= 72 uur voor aanvang van de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest worden uitgevoerd. Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze deelneemt aan dit onderzoek, moet ze ermee instemmen om haar behandelend arts onmiddellijk te informeren.
8. Toegankelijk voor behandeling en nazorg.
9. In staat om de aard van deze studie te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie en te voldoen aan de studievereisten.
10. Geen eerdere antilichaamtherapie voor CLL in de afgelopen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere behandeling met ofatumumab die resulteerde in een infusiereactie van graad 3 of 4.
2. Behandeling voor CLL in de afgelopen 4 weken. (Patiënten die steroïden of IVIG hebben gekregen voor auto-immuuncomplicaties van CLL komen in aanmerking).
3. Huidige actieve lever- of galziekte (met uitzondering van patiënten met het syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen, levermetastasen of stabiele chronische leverziekte, volgens beoordeling door de behandelend arts).
4. Actieve bacteriële of virale infectie of infectie die intraveneuze antibioticabehandeling vereist op het moment van opbouw.
5. Lymfoom/CLL van het centrale zenuwstelsel.
6. Transformatie van CLL naar agressief non-Hodgkin-lymfoom (NHL) (d.w.z. de transformatie van Richter).
7. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten <= 2 jaar na deelname aan het onderzoek, wat van invloed kan zijn op de naleving van het protocol of de interpretatie van de resultaten. Geschiedenis van curatief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix, laaggradige, vroeg stadium, gelokaliseerde prostaatkanker chirurgisch behandeld met curatieve opzet, ductaal carcinoom in situ (DCIS) van de borst behandeld met curatieve opzet , komen over het algemeen in aanmerking.
8. Actieve hepatitis B of C of bekend HIV-positief.
9. Behandeling met een bekend niet-op de markt gebracht geneesmiddel of experimentele therapie binnen 5 terminale halfwaardetijden of 4 weken voorafgaand aan bezoek 1, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
10. Geschiedenis van significante cerebrovasculaire ziekte in de afgelopen 6 maanden of aanhoudende gebeurtenis met actieve symptomen of gevolgen.
11. Klinisch significante hartaandoeningen, waaronder instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct (binnen 6 maanden na inschrijving), congestief hartfalen (NYHA III-IV) en aritmie tenzij onder controle gehouden door therapie, met uitzondering van extra systolen of kleine geleidingsafwijkingen.
12. Significante gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocriene, long-, neurologische, cerebrale of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker een risico voor de patiënt kunnen vormen.