Hurtig infusion af Ofatumumab hos patienter med tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi

Inklusionskriterier:

1. CD20+ B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL) ifølge International Workshop on CLL Working Group (IWCLL WG) diagnostiske kriterier.

2. Har modtaget mindst én tidligere behandling for CLL.

   •Hvis tidligere behandlet med ofatumumab skal have opnået mindst en delvis respons (PR) og opretholdt PR i >= 6 måneder.

3. Kræver behandling i henhold til IWCLL-arbejdsgruppens retningslinjer.
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) <=1.

5. Laboratorieparametre <=7 dage før behandlingsstart:

   1. Kreatinin <= 1,5 mg/dL øvre normalgrænse (ULN)
   2. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) <= 3,0 x ULN
   3. Alkalisk fosfatase (ALP) <= 3,0 x ULN
   4. Totalt bilirubinniveau på < 1,5 mg/dL x den institutionelle ULN, medmindre det er sekundært til Gilberts sygdom (eller mønster i overensstemmelse med Gilberts)
6. Hepatitis B sAg negativ og HepB cab negativ. Bemærk: Patienter, der er HepB sAg negative, men er HepB cab positive (uanset HepB sAb status), vil IKKE blive tilladt.
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført <=72 timer før behandlingsstart. Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd med partnere i den fødedygtige alder skal anvende effektive præventionsforanstaltninger under behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun acceptere at informere sin behandlende læge med det samme.
8. Tilgængelig for behandling og opfølgning.
9. I stand til at forstå arten af ​​denne undersøgelse, give skriftligt informeret samtykke inden studiestart og overholde studiekravene.
10. Ingen tidligere antistofbehandling for CLL inden for de foregående 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med ofatumumab, der resulterede i en grad 3 eller 4 infusionsreaktion.
2. Behandling for CLL inden for de sidste 4 uger. (Patienter, der har modtaget steroider eller IVIG for autoimmune komplikationer af CLL, er berettigede).
3. Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af patienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabil kronisk leversygdom, pr. vurdering af den behandlende læge).
4. Aktiv bakteriel eller viral infektion eller infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling på tidspunktet for opbygning.
5. Centralnervesystem lymfom/CLL.
6. Transformation af CLL til aggressivt non-Hodgkin lymfom (NHL) (dvs. Richters transformation).
7. Anamnese med anden malignitet <= 2 års undersøgelsesstart, som kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater. Anamnese med kurativt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen, lavgradig, tidligt stadie lokaliseret prostatacancer behandlet kirurgisk med kurativ hensigt, duktalt carcinom in situ (DCIS) i brystet behandlet med helbredende hensigt , er generelt berettigede.
8. Aktiv hepatitis B eller C eller kendt HIV-positiv.
9. Behandling med et kendt ikke-markedsført lægemiddelstof eller eksperimentel terapi inden for 5 terminale halveringstider eller 4 uger før besøg 1, alt efter hvad der er længst.
10. Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder eller igangværende hændelse med aktive symptomer eller følgesygdomme.
11. Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder ustabil angina, akut myokardieinfarkt (inden for 6 måneder efter tilmelding), kongestiv hjertesvigt (NYHA III-IV) og arytmi, medmindre det kontrolleres af terapi, med undtagelse af ekstra systoler eller mindre ledningsabnormiteter.
12. Betydelig samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrin, lunge-, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom, som efter investigators mening kan udgøre en risiko for patienten.