Infusión rápida de ofatumumab en pacientes con leucemia linfocítica crónica previamente tratada

Criterios de inclusión:

1. Leucemia linfocítica crónica de células B CD20+ (B-CLL) de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Grupo de trabajo del Taller internacional sobre CLL (IWCLL WG).

2. Haber recibido al menos una terapia previa para CLL.

   •Si se trató previamente con ofatumumab, debe haber logrado al menos una respuesta parcial (RP) y mantener la PR durante >= 6 meses.

3. Requiere tratamiento de acuerdo con las pautas del Grupo de trabajo de IWCLL.
4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) <=1.

5. Parámetros de laboratorio <=7 días antes del inicio del tratamiento:

   1. Creatinina <= 1,5 mg/dL límite superior normal (LSN)
   2. Aspartato amino transferasa (AST) o alanina amino transferasa (ALT) <= 3,0 x LSN
   3. Fosfatasa alcalina (ALP) <= 3,0 x LSN
   4. Nivel de bilirrubina total de < 1,5 mg/dl x el ULN institucional a menos que sea secundario a la enfermedad de Gilbert (o patrón compatible con la enfermedad de Gilbert)
6. Hepatitis B sAg negativo y HepB cAb negativo. Nota: NO se permitirán pacientes que sean negativos para HepB sAg pero que sean positivos para HepB cAb (independientemente del estado de HepB sAb).
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada <= 72 horas antes del inicio del tratamiento. Las mujeres en edad fértil o los hombres con parejas en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe estar de acuerdo en informar a su médico tratante de inmediato.
8. Accesible para tratamiento y seguimiento.
9. Capaz de comprender la naturaleza de este estudio, dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio y cumplir con los requisitos del estudio.
10. Sin tratamiento previo con anticuerpos para la LLC en los 3 meses anteriores.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con ofatumumab que resultó en una reacción a la infusión de Grado 3 o 4.
2. Tratamiento para LLC en las últimas 4 semanas. (Los pacientes que han recibido esteroides o IVIG por complicaciones autoinmunes de CLL son elegibles).
3. Enfermedad hepática o biliar activa actual (a excepción de los pacientes con síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o enfermedad hepática crónica estable, según la evaluación del médico tratante).
4. Infección bacteriana o viral activa o infección que requiera tratamiento antibiótico intravenoso en el momento del devengo.
5. Linfoma del sistema nervioso central/LLC.
6. Transformación de CLL a linfoma no Hodgkin (NHL) agresivo (es decir, transformación de Richter).
7. Antecedentes de otras neoplasias malignas <= 2 años desde el ingreso al estudio que podrían afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados. Antecedentes de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de próstata localizado de grado bajo en etapa temprana tratado quirúrgicamente con intención curativa, carcinoma ductal in situ (CDIS) de la mama tratado con intención curativa , son generalmente elegibles.
8. Hepatitis B o C activa o VIH positivo conocido.
9. Tratamiento con cualquier fármaco conocido no comercializado o terapia experimental dentro de las 5 vidas medias terminales o 4 semanas antes de la visita 1, lo que sea más largo.
10. Antecedentes de enfermedad cerebrovascular significativa en los últimos 6 meses o evento en curso con síntomas activos o secuelas.
11. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa que incluye angina inestable, infarto agudo de miocardio (dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción), insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III-IV) y arritmia a menos que se controle con terapia, con la excepción de extrasístoles o anomalías menores de la conducción.
12. Condición médica concurrente significativa no controlada que incluye, entre otras, enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, neurológicas, cerebrales o psiquiátricas que, en opinión del investigador, pueden representar un riesgo para el paciente.