Schnelle Infusion von Ofatumumab bei Patienten mit vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie

Einschlusskriterien:

1. CD20+ Chronische lymphatische B-Zell-Leukämie (B-CLL) gemäß den Diagnosekriterien der International Workshop on CLL Working Group (IWCLL WG).

2. Mindestens eine vorherige Therapie gegen CLL erhalten haben.

   • Bei vorheriger Behandlung mit Ofatumumab muss mindestens ein partielles Ansprechen (PR) erreicht und die PR über >= 6 Monate aufrechterhalten worden sein.

3. Erfordert eine Behandlung gemäß den Richtlinien der IWCLL-Arbeitsgruppe.
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) <=1.

5. Laborparameter <=7 Tage vor Behandlungsbeginn:

   1. Kreatinin <= 1,5 mg/dL Obergrenze normal (ULN)
   2. Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) <= 3,0 x ULN
   3. Alkalische Phosphatase (ALP) <= 3,0 x ULN
   4. Gesamtbilirubinspiegel von < 1,5 mg/dL x ULN der Einrichtung, es sei denn, es handelt sich um eine sekundäre Folge der Gilbert-Krankheit (oder eines Musters, das mit der Gilbert-Krankheit übereinstimmt)
6. Hepatitis B sAg-negativ und HepB cAb-negativ. Hinweis: Patienten, die HepB sAg-negativ, aber HepB cAb-positiv sind (unabhängig vom HepB sAb-Status), werden NICHT zugelassen.
7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss <= 72 Stunden vor Beginn der Behandlung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer mit gebärfähigen Partnern müssen während der Behandlung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden. Wenn eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger wird oder vermutet, dass sie schwanger ist, muss sie zustimmen, ihren behandelnden Arzt unverzüglich zu informieren.
8. Zugänglich für Behandlung und Nachsorge.
9. In der Lage, die Art dieser Studie zu verstehen, vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten.
10. Keine vorherige Antikörpertherapie für CLL innerhalb der letzten 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung mit Ofatumumab, die zu einer Infusionsreaktion 3. oder 4. Grades führte.
2. Behandlung der CLL innerhalb der letzten 4 Wochen. (Patienten, die Steroide oder IVIG wegen Autoimmunkomplikationen der CLL erhalten haben, sind geeignet).
3. Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen, Lebermetastasen oder stabiler chronischer Lebererkrankung, je nach Beurteilung durch den behandelnden Arzt).
4. Aktive bakterielle oder virale Infektion oder Infektion, die zum Zeitpunkt der Ansammlung eine intravenöse Antibiotikabehandlung erfordert.
5. Lymphom des zentralen Nervensystems/CLL.
6. Transformation von CLL zu aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (d. h. Richter-Transformation).
7. Vorgeschichte einer anderen Malignität <= 2 Jahre Studienbeginn, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte. Vorgeschichte von kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, niedergradigem, lokalisiertem Prostatakrebs im Frühstadium, der chirurgisch mit kurativer Absicht behandelt wurde, duktalem Karzinom in situ (DCIS) der Brust, das mit kurativer Absicht behandelt wurde , sind grundsätzlich förderfähig.
8. Aktive Hepatitis B oder C oder bekanntermaßen HIV-positiv.
9. Behandlung mit einem bekannten nicht vermarkteten Arzneimittel oder einer experimentellen Therapie innerhalb von 5 terminalen Halbwertszeiten oder 4 Wochen vor Besuch 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
10. Vorgeschichte einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung in den letzten 6 Monaten oder anhaltendes Ereignis mit aktiven Symptomen oder Folgeerscheinungen.
11. Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung), dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) und Arrhythmie, sofern nicht durch Therapie kontrolliert, mit Ausnahme von Extrasystolen oder geringfügigen Überleitungsanomalien.
12. Signifikanter gleichzeitiger, unkontrollierter medizinischer Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, endokrine, pulmonale, neurologische, zerebrale oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen können.