Быстрая инфузия офатумумаба у пациентов с ранее леченным хроническим лимфолейкозом

Критерии включения:

1. CD20+ В-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (В-ХЛЛ) в соответствии с диагностическими критериями Международного семинара рабочей группы по ХЛЛ (IWCLL WG).

2. Получили по крайней мере одну предшествующую терапию ХЛЛ.

   • Если ранее лечили офатумумабом, должен быть достигнут по крайней мере частичный ответ (PR) и поддерживаться PR в течение >= 6 месяцев.

3. Требуется лечение в соответствии с рекомендациями IWCLL-Working Group.
4. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) <=1.

5. Лабораторные показатели <=7 дней до начала лечения:

   1. Креатинин <= 1,5 мг/дл верхней границы нормы (ВГН)
   2. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) <= 3,0 x ВГН
   3. Щелочная фосфатаза (ЩФ) <= 3,0 x ВГН
   4. Уровень общего билирубина < 1,5 мг/дл x ВГН учреждения, если только он не является вторичным по отношению к болезни Жильбера (или картине, соответствующей болезни Жильбера)
6. Гепатит B sAg отрицательный и HepB cAb отрицательный. Примечание. Пациенты с отрицательным результатом на HepB sAg, но с положительным результатом на HepB cAb (независимо от статуса HepB sAb) НЕ допускаются.
7. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный сывороточный тест на беременность менее чем за 72 часа до начала лечения. Женщины детородного возраста или мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, во время лечения должны использовать эффективные меры контроля над рождаемостью. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна согласиться немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
8. Доступен для лечения и наблюдения.
9. Способен понять характер этого исследования, дать письменное информированное согласие до включения в исследование и соблюдать требования исследования.
10. Отсутствие предшествующей терапии антителами против ХЛЛ в течение предыдущих 3 месяцев.

Критерий исключения:

1. Предшествующее лечение офатумумабом, которое привело к инфузионной реакции 3 или 4 степени.
2. Лечение ХЛЛ в течение последних 4 недель. (Подходят пациенты, получавшие стероиды или ВВИГ по поводу аутоиммунных осложнений ХЛЛ).
3. Текущее активное заболевание печени или желчевыводящих путей (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, бессимптомными камнями в желчном пузыре, метастазами в печень или стабильным хроническим заболеванием печени, по оценке лечащего врача).
4. Активная бактериальная или вирусная инфекция или инфекция, требующая внутривенного лечения антибиотиками во время накопления.
5. Лимфома центральной нервной системы/ХЛЛ.
6. Трансформация ХЛЛ в агрессивную неходжкинскую лимфому (НХЛ) (то есть трансформация Рихтера).
7. Другие злокачественные новообразования в анамнезе <= 2 лет до начала исследования, которые могли повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов. Базально- или плоскоклеточный рак кожи в анамнезе, карцинома шейки матки in situ, низкодифференцированный, ранний, локализованный рак предстательной железы, пролеченный хирургическим путем с целью излечения, протоковая карцинома in situ (DCIS) молочной железы, пролеченная с целью излечения , как правило, имеют право.
8. Активный гепатит B или C или подтвержденный положительный ВИЧ-статус.
9. Лечение любым известным нерыночным лекарственным веществом или экспериментальной терапией в течение 5 терминальных периодов полувыведения или за 4 недели до визита 1, в зависимости от того, что дольше.
10. История серьезного цереброваскулярного заболевания за последние 6 месяцев или продолжающееся событие с активными симптомами или последствиями.
11. Клинически значимое сердечное заболевание, включая нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев после включения), застойную сердечную недостаточность (NYHA III-IV) и аритмии, если они не контролируются терапией, за исключением экстрасистол или незначительных нарушений проводимости.
12. Серьезное сопутствующее, неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, почечное, печеночное, желудочно-кишечное, эндокринное, легочное, неврологическое, церебральное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для пациента.