Az ofatumumab gyors infúziója korábban kezelt krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. CD20+ B-sejtes krónikus limfocitás leukémia (B-CLL) a CLL Munkacsoport Nemzetközi Munkacsoportja (IWCLL WG) diagnosztikai kritériumai szerint.

2. Korábban legalább egy kezelésben részesült a CLL miatt.

   •Ha előzőleg ofatumumabbal kezelték, akkor legalább részleges választ (PR) kell elérnie, és a PR-nek legalább 6 hónapig fenn kell tartania.

3. Az IWCLL-Working Group irányelvei szerint kezelést igényel.
4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) <=1.

5. Laboratóriumi paraméterek <=7 nappal a kezelés megkezdése előtt:

   1. Kreatinin <= 1,5 mg/dl normál felső határ (ULN)
   2. Aszpartát-amino-transzferáz (AST) vagy alanin-amino-transzferáz (ALT) <= 3,0 x ULN
   3. Alkáli foszfatáz (ALP) <= 3,0 x ULN
   4. A teljes bilirubinszint < 1,5 mg/dl x az intézményi felső határérték, kivéve ha másodlagos Gilbert-kór (vagy a Gilbert-kórnak megfelelő mintázat)
6. Hepatitis B sAg negatív és HepB cAb negatív. Megjegyzés: Azok a betegek, akik HepB sAg negatív, de HepB cAb pozitívak (a HepB sAb állapotától függetlenül), NEM engedélyezettek.
7. A fogamzóképes nőknél a kezelés megkezdése előtt 72 órával negatív szérum terhességi tesztet kell végezni. A fogamzóképes nőknek vagy a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a kezelés során. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, bele kell egyeznie, hogy azonnal értesítse kezelőorvosát.
8. Hozzáférhető kezelésre és nyomon követésre.
9. Képes megérteni ennek a vizsgálatnak a természetét, írásos beleegyezését adni a vizsgálatba való belépés előtt, és megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
10. A megelőző 3 hónapban nem kapott CLL elleni antitest-terápiát.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi ofatumumab-kezelés, amely 3. vagy 4. fokozatú infúziós reakciót eredményezett.
2. CLL-kezelés az elmúlt 4 héten belül. (Azok a betegek, akik szteroidot vagy IVIG-t kaptak a CLL autoimmun szövődményei miatt, jogosultak).
3. Jelenlegi aktív máj- vagy epebetegség (kivéve Gilbert-szindrómás, tünetmentes epekő, májmetasztázisos vagy stabil krónikus májbetegségben szenvedő betegeket, a kezelőorvos értékelése szerint).
4. Aktív bakteriális vagy vírusos fertőzés vagy fertőzés, amely a felhalmozódás idején intravénás antibiotikus kezelést igényel.
5. Központi idegrendszeri limfóma/CLL.
6. A CLL átalakulása agresszív non-Hodgkin limfómává (NHL) (azaz Richter-transzformáció).
7. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében <= 2 évnél a vizsgálatba való belépéstől, amely befolyásolhatja a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését. Gyógyítólag kezelt bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma vagy in situ méhnyak karcinóma, alacsony fokozatú, korai stádiumú, lokalizált, sebészileg gyógyító szándékkal kezelt prosztatarák, gyógyító szándékkal kezelt ductalis in situ emlőkarcinóma (DCIS) , általában jogosultak.
8. Aktív hepatitis B vagy C vagy ismert HIV-pozitív.
9. Kezelés bármely ismert, nem forgalmazott gyógyszerrel vagy kísérleti terápia 5 terminális felezési időn belül vagy 4 héttel az 1. látogatás előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
10. Jelentős cerebrovaszkuláris betegség az elmúlt 6 hónapban, vagy folyamatban lévő esemény aktív tünetekkel vagy következményekkel.
11. Klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve az instabil anginát, akut szívinfarktust (a felvételt követő 6 hónapon belül), pangásos szívelégtelenséget (NYHA III-IV) és aritmiát, hacsak nem terápiával kontrollálható, kivéve az extra szisztolákat vagy a kisebb ingerületvezetési rendellenességeket.
12. Jelentős egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, a vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrin-, tüdő-, neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegségeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthetnek a beteg számára.