Perfusion rapide d'ofatumumab chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique déjà traitée

Critère d'intégration:

1. Leucémie lymphoïde chronique à cellules B CD20+ (CLL-B) selon les critères diagnostiques de l'International Workshop on CLL Working Group (IWCLL WG).

2. Avoir reçu au moins un traitement antérieur pour la LLC.

   • Si vous avez déjà été traité par ofatumumab, vous devez avoir obtenu au moins une réponse partielle (RP) et maintenu une RP pendant >= 6 mois.

3. Nécessite un traitement selon les directives du groupe de travail IWCLL.
4. Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) <=1.

5. Paramètres de laboratoire <=7 jours avant le début du traitement :

   1. Créatinine <= 1,5 mg/dL limite supérieure normale (LSN)
   2. Aspartate amino transférase (AST) ou alanine amino transférase (ALT) <= 3,0 x LSN
   3. Phosphatase alcaline (ALP) <= 3,0 x LSN
   4. Niveau de bilirubine totale < 1,5 mg/dL x la LSN de l'établissement, à moins qu'il ne soit secondaire à la maladie de Gilbert (ou à un schéma compatible avec la maladie de Gilbert)
6. Hépatite B sAg négatif et HepB cAb négatif. Remarque : les patients qui sont HepB sAg négatifs mais HepB cAb positifs (quel que soit le statut HepB sAb) ne seront PAS autorisés.
7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif effectué <= 72 heures avant le début du traitement. Les femmes en âge de procréer ou les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit accepter d'en informer immédiatement son médecin traitant.
8. Accessible pour le traitement et le suivi.
9. Capable de comprendre la nature de cette étude, de donner un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.
10. Aucun traitement antérieur par anticorps pour la LLC au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

1. Traitement antérieur par ofatumumab ayant entraîné une réaction à la perfusion de grade 3 ou 4.
2. Traitement de la LLC au cours des 4 dernières semaines. (Les patients qui ont reçu des stéroïdes ou des IgIV pour les complications auto-immunes de la LLC sont éligibles).
3. Maladie hépatique ou biliaire active actuelle (à l'exception des patients atteints du syndrome de Gilbert, de calculs biliaires asymptomatiques, de métastases hépatiques ou d'une maladie hépatique chronique stable, selon l'évaluation du médecin traitant).
4. Infection bactérienne ou virale active ou infection nécessitant un traitement antibiotique par voie intraveineuse au moment de l'inscription.
5. Lymphome du système nerveux central/LLC.
6. Transformation de la LLC en lymphome non hodgkinien (LNH) agressif (c.-à-d. transformation de Richter).
7. Antécédents d'autres tumeurs malignes <= 2 ans d'entrée à l'étude qui pourraient affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats. Antécédents de carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou de carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement, cancer de la prostate localisé de bas grade, à un stade précoce traité chirurgicalement à visée curative, carcinome canalaire in situ (CCIS) du sein traité à visée curative , sont généralement éligibles.
8. Hépatite active B ou C ou VIH positif connu.
9. Traitement avec toute substance médicamenteuse connue non commercialisée ou thérapie expérimentale dans les 5 demi-vies terminales ou 4 semaines avant la visite 1, selon la plus longue des deux.
10. Antécédents de maladie cérébrovasculaire importante au cours des 6 derniers mois ou événement en cours avec symptômes actifs ou séquelles.
11. Maladie cardiaque cliniquement significative, y compris angor instable, infarctus aigu du myocarde (dans les 6 mois suivant l'inscription), insuffisance cardiaque congestive (NYHA III-IV) et arythmie à moins qu'elle ne soit contrôlée par un traitement, à l'exception des systoles supplémentaires ou des anomalies mineures de la conduction.
12. Affection médicale concomitante importante et non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, neurologique, cérébrale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut représenter un risque pour le patient.