Ofatumumab 快速输注在既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病患者中
2017年5月3日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
快速输注 Ofatumumab 用于既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病患者，一项 II 期试验
这是一项关于奥法木单抗的 II 期单臂研究，旨在调查奥法木单抗加速输注方案在接受过至少一次 CLL 既往治疗的患者中的安全性。
主要终点是评估能够在计划时间的 15 分钟内完成第 3 次输注（2000 毫克）的受试者人数。
研究概览
详细说明
本研究的目的是开发一种加速输注方案，使 ofatumumab 能够以安全的方式给药，同时最大限度地减少给药治疗所需的时间。
我们假设在加速输注速度之前的第一周，使用建议的剂量密集方法会减少输注相关反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33916
- Florida Cancer Specialists-South
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Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- Florida Cancer Specialists-North
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Oncology Hematology Associates
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology PLLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 CLL 工作组国际研讨会 (IWCLL WG) 诊断标准的 CD20+ B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (B-CLL)。
已接受过至少一种 CLL 先前治疗。
•如果之前接受过奥法木单抗治疗，则必须至少达到部分缓解 (PR) 并维持 PR >= 6 个月。
- 需要根据 IWCLL 工作组指南进行治疗。
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) <=1。
治疗开始前 <= 7 天的实验室参数：
- 肌酐 <= 1.5 mg/dL 正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) <= 3.0 x ULN
- 碱性磷酸酶 (ALP) <= 3.0 x ULN
- 总胆红素水平 < 1.5 mg/dL x 机构 ULN，除非继发于吉尔伯特病（或符合吉尔伯特病的模式）
- 乙型肝炎 sAg 阴性和 HepB cAb 阴性。 注意：不允许 HepB sAg 阴性但 HepB cAb 阳性（无论 HepB sAb 状态如何）的患者。
- 育龄妇女必须在开始治疗前 <=72 小时进行血清妊娠试验阴性。 育龄妇女或有育龄伴侣的男性在治疗期间必须采取有效的避孕措施。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须同意立即通知她的治疗医生。
- 可用于治疗和随访。
- 能够理解本研究的性质，在进入研究之前给予书面知情同意，并遵守研究要求。
- 在过去 3 个月内没有针对 CLL 的先前抗体治疗。
排除标准：
- 先前使用奥法木单抗治疗导致 3 级或 4 级输注反应。
- 最近 4 周内接受过 CLL 治疗。 （接受类固醇或 IVIG 治疗 CLL 自身免疫并发症的患者符合条件）。
- 当前活动性肝脏或胆道疾病（根据主治医师的评估，患有吉尔伯特综合征、无症状胆结石、肝转移或稳定的慢性肝病的患者除外）。
- 活动性细菌或病毒感染或在应计时需要静脉内抗生素治疗的感染。
- 中枢神经系统淋巴瘤/CLL。
- CLL 向侵袭性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的转化（即里氏转化）。
- 其他恶性肿瘤的病史 <= 2 年的研究进入，这可能会影响对协议的遵守或结果的解释。 根治性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌、低级别、早期、局限性前列腺癌以根治性手术治疗、乳腺导管原位癌 (DCIS) 以根治性治疗的病史, 一般都符合条件。
- 活动性乙型或丙型肝炎或已知的 HIV 阳性。
- 在 5 个终末半衰期或访问 1 前 4 周内使用任何已知的非上市药物或实验疗法进行治疗，以较长者为准。
- 过去 6 个月内有重大脑血管病史或有活动症状或后遗症的持续事件。
- 具有临床意义的心脏病，包括不稳定型心绞痛、急性心肌梗死（入组后 6 个月内）、充血性心力衰竭 (NYHA III-IV) 和心律失常，除非通过治疗得到控制，但期前收缩或轻微传导异常除外。
- 严重并发的、不受控制的医疗状况，包括但不限于肾、肝、胃肠道、内分泌、肺、神经、脑或精神疾病，研究者认为这些疾病可能对患者构成风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥法木单抗
奥法木单抗快速输注
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第 1 天给予的奥法木单抗的首剂剂量为 300 mg，以尽量减少输液反应。
如果奥法木单抗的初始 300 mg 剂量耐受性良好，没有发生任何大于等于 3 级的输注相关 AE，则在第 3 天奥法木单抗将增加至 1000 mg IV。
如果第 3 天剂量耐受性良好（即没有输液相关 AE >= 3 级），则在第 8 天奥法木单抗剂量将增加至 2000 mg IV。
为实现该研究的主要终点，2000 mg ofatumumab 剂量的 20% 将仅在前 30 分钟内给药，如果耐受，其余 80% 的剂量将在每次治疗的剩余 1.5/小时内输注。
Ofatumumab 剂量，第 3-8 周，将保持在 2000 mg IV，没有进一步的剂量增加。
如果可以耐受第 8 天（第 2 周）剂量，所有后续剂量都可以相同方式输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在计划的 2 小时治疗后 15 分钟内完成加速输液方案的患者百分比。
大体时间：治疗第 2 周第 1 天
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定义为能够在计划的 2 小时治疗目标的 15 分钟内完成第 8 天（2000 mg IV Ofatumumab）输注的患者百分比。
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治疗第 2 周第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成 Ofatumumab 加速输注方案的个体输注的持续时间
大体时间：第 1 周 - 第 1 天和第 3 天，以及第 2 周第 1 天
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定义为患者完成 3 次输注计划的实际平均输注时间，目标是在计划 2 小时治疗时间的 15 分钟内完成第 3 次输注。
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第 1 周 - 第 1 天和第 3 天，以及第 2 周第 1 天
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总缓解率 (ORR)
大体时间：在第 12 周和第 28 周
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定义为由国际 CLL 工作组 (IWCLLWG) 诊断标准评估的具有完全或部分反应（CR 或 PR）的患者百分比（Hallek 等人，2008 年）。
CR = (a) 外周血淋巴细胞低于 4000/µl； (b) 体格检查或放射线扫描未见明显淋巴结肿大 (c) 无肝大或脾大； (d) 没有全身症状；血细胞计数高于指定值。
PR = (a) 血淋巴细胞比治疗前减少 50% 或更多；(b) 任何淋巴结无增加，也无新的肿大淋巴结。
进行性疾病 (PD) = 任何先前部位的最大确定直径增加 50% 或更多。
疾病稳定 (SD) = 没有 CR 或 PR 的证据，也没有进行性疾病的证据。
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在第 12 周和第 28 周
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无进展生存期
大体时间：治疗期间 28 周，然后每 3 个月一次，持续 2 年，此后每 6 个月一次。
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定义为从第一次治疗到客观肿瘤进展或因任何原因死亡的时间。
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治疗期间 28 周，然后每 3 个月一次，持续 2 年，此后每 6 个月一次。
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总生存期
大体时间：治疗期间 28 周，然后每 3 个月一次，持续 2 年，此后每 6 个月一次。
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定义为从第一次治疗到因任何原因死亡的时间。
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治疗期间 28 周，然后每 3 个月一次，持续 2 年，此后每 6 个月一次。
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v. 4.0 评估的输液相关反应患者人数。
大体时间：长达 28 周
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评估中包括接受至少 1 剂输液 #1（300 毫克）、输液 #2（1000 毫克）或输液 #3（2000 毫克）方案治疗的患者。
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长达 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ian Flinn, MD, PhD、SCRI Development Innovations, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月6日
首次发布 (估计)
2013年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月3日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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