Ofatumumabin nopea infuusio potilaille, joilla on aiemmin hoidettu krooninen lymfosyyttinen leukemia

Sisällyttämiskriteerit:

1. CD20+ B-solu krooninen lymfaattinen leukemia (B-CLL) kansainvälisen CLL-työryhmän (IWCLL WG) diagnostisten kriteerien mukaan.

2. olet saanut vähintään yhden aiempaa terapiaa CLL-tautiin.

   •Aiemmin ofatumumabilla hoidetun on täytynyt saavuttaa vähintään osittainen vaste (PR) ja sen on oltava säilynyt yli 6 kuukauden ajan.

3. Vaatii IWCLL-työryhmän ohjeiden mukaista hoitoa.
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) <=1.

5. Laboratorioparametrit <=7 päivää ennen hoidon aloittamista:

   1. Kreatiniini <= 1,5 mg/dl normaalin yläraja (ULN)
   2. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) <= 3,0 x ULN
   3. Alkalinen fosfataasi (ALP) <= 3,0 x ULN
   4. Kokonaisbilirubiinitaso < 1,5 mg/dl x laitoksen ULN, ellei se ole toissijaista Gilbertin taudista (tai Gilbertin taudin mukainen malli)
6. Hepatiitti B sAg negatiivinen ja HepB cAb negatiivinen. Huomautus: Potilaita, jotka ovat HepB sAg -negatiivisia mutta HepB cAb -positiivisia (HepB sAb -tilasta riippumatta), EI sallita.
7. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti <=72 tuntia ennen hoidon aloittamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on suostuttava ilmoittamaan asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen.
8. Käytettävissä hoitoon ja seurantaan.
9. Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen luonteen, antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
10. Ei aikaisempaa vasta-ainehoitoa CLL:lle edellisten 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi ofatumumabihoito, joka johti asteen 3 tai 4 infuusioreaktioon.
2. CLL:n hoito viimeisen 4 viikon aikana. (Potilaat, jotka ovat saaneet steroideja tai IVIG:tä CLL:n autoimmuunikomplikaatioihin, ovat kelvollisia).
3. Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (poikkeuksena potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai stabiili krooninen maksasairaus, hoitavan lääkärin arvion mukaan).
4. Aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio tai infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa kertymishetkellä.
5. Keskushermoston lymfooma/CLL.
6. CLL:n transformaatio aggressiiviseksi non-Hodgkin-lymfoomaksi (NHL) (eli Richterin transformaatio).
7. Muut pahanlaatuiset kasvaimet <= 2 vuoden tutkimukseen osallistumisesta, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan. Aiemmin hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, matala-asteinen, varhaisvaiheinen, paikallinen eturauhassyöpä, joka on hoidettu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella, rintasyöpä in situ (DCIS), hoidettu parantavalla tarkoituksella , ovat yleensä tukikelpoisia.
8. Aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai tunnettu HIV-positiivinen.
9. Hoito millä tahansa tunnetulla ei-kaupatulla lääkeaineella tai kokeellinen hoito 5 terminaalisen puoliintumisajan sisällä tai 4 viikkoa ennen käyntiä 1 sen mukaan, kumpi on pidempi.
10. Merkittävä aivoverisuonitauti viimeisen 6 kuukauden aikana tai meneillään oleva tapahtuma, johon liittyy aktiivisia oireita tai jälkitauteja.
11. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta), kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA III-IV) ja rytmihäiriöitä, ellei niitä saada hoidolla hallintaan, lukuun ottamatta ylimääräisiä systoleja tai pieniä johtumishäiriöitä.
12. Merkittävä samanaikainen, hallitsematon lääketieteellinen tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen, aivo- tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin potilaalle.