Rychlá infuze ofatumumabu u pacientů s dříve léčenou chronickou lymfocytární leukémií

Kritéria pro zařazení:

1. CD20+ B-buněčná chronická lymfocytární leukémie (B-CLL) podle diagnostických kritérií International Workshop on CLL Working Group (IWCLL WG).

2. Absolvoval alespoň jednu předchozí terapii CLL.

   •Pokud byl dříve léčen ofatumumabem, musí dosáhnout alespoň částečné odpovědi (PR) a udržet PR po dobu >= 6 měsíců.

3. Vyžaduje ošetření podle pokynů pracovní skupiny IWCLL.
4. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) <=1.

5. Laboratorní parametry <=7 dní před zahájením léčby:

   1. Kreatinin <= 1,5 mg/dl horní hranice normálu (ULN)
   2. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) <= 3,0 x ULN
   3. Alkalická fosfatáza (ALP) <= 3,0 x ULN
   4. Celková hladina bilirubinu < 1,5 mg/dl x ústavní ULN, pokud není sekundární ke Gilbertově chorobě (nebo vzoru konzistentním s Gilbertovou)
6. Hepatitida B sAg negativní a HepB cAb negativní. Poznámka: Pacienti, kteří jsou negativní na HepB sAg, ale jsou pozitivní na HepB cAb (bez ohledu na stav HepB sAb), NEBUDOU povoleni.
7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru <=72 hodin před zahájením léčby. Ženy ve fertilním věku nebo muži s partnerkami ve fertilním věku musí během léčby používat účinná antikoncepční opatření. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí souhlasit s tím, že bude neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře.
8. Přístupné pro léčbu a sledování.
9. Schopní porozumět povaze této studie, dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie a splnit požadavky studie.
10. Žádná předchozí protilátková terapie CLL během předchozích 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba ofatumumabem, která vedla k reakci na infuzi 3. nebo 4. stupně.
2. Léčba CLL během posledních 4 týdnů. (Vhodné jsou pacienti, kteří dostávali steroidy nebo IVIG pro autoimunitní komplikace CLL).
3. Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, asymptomatickými žlučovými kameny, jaterními metastázami nebo stabilním chronickým onemocněním jater, dle posouzení ošetřujícího lékaře).
4. Aktivní bakteriální nebo virová infekce nebo infekce vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu v době přírůstku.
5. Lymfom centrálního nervového systému/CLL.
6. Transformace CLL na agresivní non-Hodgkinův lymfom (NHL) (tj. Richterova transformace).
7. Anamnéza jiné malignity <= 2 roky od vstupu do studie, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretaci výsledků. Anamnéza kurativně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, nízkého stupně, raného stádia, lokalizovaného karcinomu prostaty léčeného chirurgicky s kurativním záměrem, duktální karcinom in situ (DCIS) prsu léčený s kurativním záměrem , jsou obecně způsobilé.
8. Aktivní hepatitida B nebo C nebo známý HIV pozitivní.
9. Léčba jakoukoli známou nekomerčně dostupnou léčivou látkou nebo experimentální terapií během 5 terminálních poločasů nebo 4 týdnů před návštěvou 1, podle toho, co je delší.
10. Anamnéza významného cerebrovaskulárního onemocnění za posledních 6 měsíců nebo probíhající příhoda s aktivními příznaky nebo následky.
11. Klinicky významné srdeční onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu (do 6 měsíců od zařazení), městnavého srdečního selhání (NYHA III-IV) a arytmie, pokud není kontrolováno terapií, s výjimkou extra systol nebo malých převodních abnormalit.
12. Významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav zahrnující, ale bez omezení, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, endokrinní, plicní, neurologické, cerebrální nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro pacienta.