이전에 치료받은 만성 림프구성 백혈병 환자에게 Ofatumumab의 신속한 주입

포함 기준:

1. CLL 워킹 그룹(IWCLL WG) 진단 기준에 관한 국제 워크숍에 따른 CD20+ B 세포 만성 림프구성 백혈병(B-CLL).

2. CLL에 대해 이전에 적어도 한 가지 치료를 받은 적이 있습니다.

   • 이전에 ofatumumab으로 치료한 경우 적어도 부분 반응(PR)을 달성하고 >= 6개월 동안 PR을 유지해야 합니다.

3. IWCLL-Working Group 지침에 따른 치료가 필요합니다.
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) <=1.

5. 실험실 매개변수 <= 치료 개시 전 7일:

   1. 크레아티닌 <= 1.5mg/dL 정상 상한(ULN)
   2. 아스파르테이트 아미노 트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT) <= 3.0 x ULN
   3. 알칼리성 포스파타제(ALP) <= 3.0 x ULN
   4. 총 빌리루빈 수치 < 1.5mg/dL x 제도적 ULN(길버트병(또는 길버트병과 일치하는 패턴)에 이차적인 경우 제외)
6. B형 간염 sAg 음성 및 HepB cAb 음성. 참고: HepB sAg 음성이지만 HepB cAb 양성인 환자(HepB sAb 상태에 관계없이)는 허용되지 않습니다.
7. 가임 여성은 치료 시작 전 <=72시간 동안 수행된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성 또는 가임 파트너가 있는 남성은 치료 중 효과적인 피임 조치를 사용해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알리는 데 동의해야 합니다.
8. 치료 및 후속 조치에 액세스할 수 있습니다.
9. 이 연구의 특성을 이해할 수 있고, 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공하고, 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
10. 이전 3개월 이내에 CLL에 대한 이전 항체 요법이 없습니다.

제외 기준:

1. 3등급 또는 4등급 주입 반응을 초래한 이전 오파투무맙 치료.
2. 지난 4주 이내에 CLL에 대한 치료. (CLL의 자가면역 합병증에 대해 스테로이드 또는 IVIG를 투여받은 환자가 적합합니다).
3. 현재 활성 간 또는 담도 질환(치료 의사의 평가에 따라 길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 안정적인 만성 간 질환이 있는 환자는 제외).
4. 활동성 세균 또는 바이러스 감염 또는 발생 시점에 정맥 항생제 치료가 필요한 감염.
5. 중추 신경계 림프종/CLL.
6. CLL의 공격적 비호지킨 림프종(NHL)으로의 변형(즉, 리히터 변형).
7. 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 다른 악성 종양의 이력 <= 2년 연구 시작. 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종, 근치적 의도로 외과적으로 치료된 저등급, 초기 단계의 국소 전립선암, 근치적 의도로 치료된 유방의 유관 상피내암종(DCIS)의 병력 , 일반적으로 자격이 있습니다.
8. 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 알려진 HIV 양성.
9. 5차 말기 반감기 또는 방문 1 전 4주 중 더 긴 기간 내에 시판되지 않은 알려진 약물 물질 또는 실험적 요법을 사용한 치료.
10. 지난 6개월 동안 심각한 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 활성 증상 또는 후유증이 있는 진행 중인 사건.
11. 불안정 협심증, 급성 심근경색(등록 후 6개월 이내), 울혈성 심부전(NYHA III-IV), 치료로 조절되지 않는 부정맥을 포함하여 임상적으로 유의미한 심장 질환(추가 수축기 또는 경미한 전도 이상 제외).
12. 신장, 간, 위장, 내분비, 폐, 신경, 뇌 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 동시 통제되지 않는 의학적 상태는 연구자의 의견으로는 환자에게 위험을 나타낼 수 있습니다.