Rask infusjon av Ofatumumab hos pasienter med tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukemi

Inklusjonskriterier:

1. CD20+ B-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL) i henhold til International Workshop on CLL Working Group (IWCLL WG) diagnostiske kriterier.

2. Har mottatt minst én tidligere behandling for KLL.

   •Hvis tidligere behandlet med ofatumumab må ha oppnådd minst en delvis respons (PR) og opprettholdt PR i >= 6 måneder.

3. Krever behandling i henhold til IWCLL-arbeidsgruppens retningslinjer.
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) <=1.

5. Laboratorieparametre <=7 dager før behandlingsstart:

   1. Kreatinin <= 1,5 mg/dL øvre normalgrense (ULN)
   2. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) <= 3,0 x ULN
   3. Alkalisk fosfatase (ALP) <= 3,0 x ULN
   4. Totalt bilirubinnivå på < 1,5 mg/dL x institusjonell ULN med mindre sekundært til Gilberts sykdom (eller mønster i samsvar med Gilberts)
6. Hepatitt B sAg negativ og HepB cab negativ. Merk: Pasienter som er HepB sAg-negative, men som er HepB-cab-positive (uavhengig av HepB sAb-status), vil IKKE bli tillatt.
7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest <=72 timer før behandlingsstart. Kvinner i fertil alder eller menn med partnere i fertil alder må bruke effektive prevensjonstiltak under behandlingen. Hvis en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun samtykke i å informere sin behandlende lege umiddelbart.
8. Tilgjengelig for behandling og oppfølging.
9. Kunne forstå arten av denne studien, gi skriftlig informert samtykke før studiestart og overholde studiekravene.
10. Ingen tidligere antistoffbehandling for KLL i løpet av de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med ofatumumab som resulterte i en grad 3 eller 4 infusjonsreaksjon.
2. Behandling for KLL innen de siste 4 ukene. (Pasienter som har mottatt steroider eller IVIG for autoimmune komplikasjoner av KLL er kvalifisert).
3. Aktuell aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av pasienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske gallestein, levermetastaser eller stabil kronisk leversykdom, per vurdering av behandlende lege).
4. Aktiv bakteriell eller viral infeksjon eller infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling på tidspunktet for opphopning.
5. Sentralnervesystemet lymfom/KLL.
6. Transformasjon av CLL til aggressivt non-Hodgkin lymfom (NHL) (dvs. Richters transformasjon).
7. Anamnese med annen malignitet <= 2 år fra studiestart som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater. Anamnese med kurativt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen, lavgradig, tidlig stadium, lokalisert prostatakreft behandlet kirurgisk med kurativ hensikt, ductal carcinoma in situ (DCIS) i brystet behandlet med kurativ hensikt , er generelt kvalifisert.
8. Aktiv hepatitt B eller C eller kjent HIV-positiv.
9. Behandling med kjente ikke-markedsførte legemidler eller eksperimentell terapi innen 5 terminale halveringstider eller 4 uker før besøk 1, avhengig av hva som er lengst.
10. Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sykdom de siste 6 månedene eller pågående hendelse med aktive symptomer eller følgetilstander.
11. Klinisk signifikant hjertesykdom inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt (innen 6 måneder etter registrering), kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV) og arytmi med mindre det kontrolleres av terapi, med unntak av ekstra systoler eller mindre ledningsavvik.
12. Betydelig samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrin, lunge-, nevrologisk, cerebral eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens oppfatning kan representere en risiko for pasienten.