Infusão rápida de ofatumumabe em pacientes com leucemia linfocítica crônica previamente tratada

Critério de inclusão:

1. Leucemia linfocítica crônica de células B CD20+ (B-CLL) de acordo com os critérios de diagnóstico do International Workshop on CLL Working Group (IWCLL WG).

2. Ter recebido pelo menos uma terapia anterior para LLC.

   • Se tratado anteriormente com ofatumumabe, deve ter alcançado pelo menos uma resposta parcial (RP) e mantido a PR por >= 6 meses.

3. Requer tratamento de acordo com as diretrizes do IWCLL-Working Group.
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) <=1.

5. Parâmetros laboratoriais <= 7 dias antes do início do tratamento:

   1. Creatinina <= 1,5 mg/dL limite superior normal (ULN)
   2. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) <= 3,0 x LSN
   3. Fosfatase alcalina (ALP) <= 3,0 x LSN
   4. Nível de bilirrubina total < 1,5 mg/dL x LSN institucional, a menos que seja secundário à doença de Gilbert (ou padrão consistente com a doença de Gilbert)
6. Hepatite B sAg negativo e HepB cAb negativo. Observação: Pacientes que são negativos para HepB sAg, mas positivos para HepB cAb (independentemente do status de HepB sAb) NÃO serão permitidos.
7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo realizado <= 72 horas antes do início do tratamento. Mulheres com potencial para engravidar ou homens com parceiras com potencial para engravidar devem usar medidas eficazes de controle de natalidade durante o tratamento. Se uma mulher ficar grávida ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve concordar em informar seu médico assistente imediatamente.
8. Acessível para tratamento e acompanhamento.
9. Capaz de entender a natureza deste estudo, dar consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo e cumprir os requisitos do estudo.
10. Nenhuma terapia anterior de anticorpos para LLC nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

1. Tratamento anterior com ofatumumabe que resultou em reação à infusão de Grau 3 ou 4.
2. Tratamento para LLC nas últimas 4 semanas. (Pacientes que receberam esteróides ou IVIG para complicações autoimunes da LLC são elegíveis).
3. Doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção de pacientes com síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doença hepática crônica estável, conforme avaliação do médico assistente).
4. Infecção bacteriana ou viral ativa ou infecção que requer tratamento com antibiótico intravenoso no momento do acúmulo.
5. Linfoma do sistema nervoso central/LLC.
6. Transformação da LLC em linfoma não Hodgkin agressivo (NHL) (isto é, transformação de Richter).
7. História de outra malignidade <= 2 anos de entrada no estudo que pode afetar a adesão ao protocolo ou a interpretação dos resultados. História de carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero, câncer de próstata localizado de baixo grau, em estágio inicial, tratado cirurgicamente com intenção curativa, carcinoma ductal in situ (CDIS) da mama tratado com intenção curativa , são geralmente elegíveis.
8. Hepatite B ou C ativa ou HIV positivo conhecido.
9. Tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada conhecida ou terapia experimental dentro de 5 meias-vidas terminais ou 4 semanas antes da visita 1, o que for mais longo.
10. História de doença cerebrovascular significativa nos últimos 6 meses ou evento contínuo com sintomas ativos ou sequelas.
11. Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio (dentro de 6 meses da inscrição), insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III-IV) e arritmia, a menos que controlada por terapia, com exceção de sístoles extras ou anormalidades menores de condução.
12. Condição médica concomitante significativa e não controlada, incluindo, entre outras, doença renal, hepática, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, neurológica, cerebral ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, pode representar um risco para o paciente.