Snabb infusion av ofatumumab hos patienter med tidigare behandlad kronisk lymfatisk leukemi

Inklusionskriterier:

1. CD20+ B-cells kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL) enligt International Workshop on CLL Working Group (IWCLL WG) diagnostiska kriterier.

2. Har fått minst en tidigare behandling för KLL.

   •Om tidigare behandlad med ofatumumab måste ha uppnått åtminstone ett partiellt svar (PR) och bibehållit PR i >= 6 månader.

3. Kräver behandling enligt IWCLL-arbetsgruppens riktlinjer.
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) <=1.

5. Laboratorieparametrar <=7 dagar före behandlingsstart:

   1. Kreatinin <= 1,5 mg/dL övre normalgräns (ULN)
   2. Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) <= 3,0 x ULN
   3. Alkaliskt fosfatas (ALP) <= 3,0 x ULN
   4. Total bilirubinnivå på < 1,5 mg/dL x det institutionella ULN såvida det inte är sekundärt till Gilberts sjukdom (eller mönster som överensstämmer med Gilberts sjukdom)
6. Hepatit B sAg negativ och HepB cab negativ. Obs: Patienter som är HepB sAg-negativa men som är HepB cAb-positiva (oavsett HepB sAb-status) kommer INTE att tillåtas.
7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest utfört <=72 timmar före behandlingsstart. Kvinnor i fertil ålder eller män med partners i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen. Om en kvinna blir gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon gå med på att omedelbart informera sin behandlande läkare.
8. Tillgänglig för behandling och uppföljning.
9. Kunna förstå denna studies natur, ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart och följa studiekraven.
10. Ingen tidigare antikroppsbehandling för KLL under de senaste 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling med ofatumumab som resulterade i en infusionsreaktion av grad 3 eller 4.
2. Behandling för KLL inom de senaste 4 veckorna. (Patienter som har fått steroider eller IVIG för autoimmuna komplikationer av KLL är berättigade).
3. Aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för patienter med Gilberts syndrom, asymtomatiska gallstenar, levermetastaser eller stabil kronisk leversjukdom, enligt bedömning av behandlande läkare).
4. Aktiv bakteriell eller viral infektion eller infektion som kräver intravenös antibiotikabehandling vid tidpunkten för ackumulering.
5. Centrala nervsystemet lymfom/KLL.
6. Transformation av KLL till aggressivt non-Hodgkin-lymfom (NHL) (dvs Richters transformation).
7. Historik om annan malignitet <= 2 år från studiestart som kan påverka överensstämmelse med protokollet eller tolkning av resultat. Historik av kurativt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen, låggradig, tidigt stadium, lokaliserad prostatacancer behandlad kirurgiskt med kurativ avsikt, ductal carcinoma in situ (DCIS) i bröstet behandlad med kurativ avsikt , är i allmänhet berättigade.
8. Aktiv hepatit B eller C eller känd HIV-positiv.
9. Behandling med någon känd icke-marknadsförd läkemedelssubstans eller experimentell terapi inom 5 terminala halveringstider eller 4 veckor före besök 1, beroende på vilket som är längst.
10. Historik av betydande cerebrovaskulär sjukdom under de senaste 6 månaderna eller pågående händelse med aktiva symtom eller följdsjukdomar.
11. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom inklusive instabil angina, akut hjärtinfarkt (inom 6 månader efter inskrivning), kongestiv hjärtsvikt (NYHA III-IV) och arytmi såvida de inte kontrolleras av terapi, med undantag för extra systoler eller mindre överledningsavvikelser.
12. Betydande samtidig, okontrollerat medicinskt tillstånd inklusive, men inte begränsat till, njur-, lever-, gastrointestinal, endokrin, pulmonell, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning kan utgöra en risk för patienten.