乳がんの術後補助療法におけるパクリタキソール 2 週間ごととパクリタキソール 1 週間ごと (PATEN)
2013年5月6日 更新者：Feilin Cao、Taizhou Hospital
乳がんの術後補助療法におけるパクリタキセルの有効性と安全性を2週間ごとに毎週比較して評価する、公開、無作為化、並行群間、多施設共同臨床研究
理論的根拠：補助化学療法は、手術可能な乳がん女性の再発と死亡のリスクを大幅に軽減することが証明されています。北米グループ間要因試験デザイン（CALGB 9741）では、高用量補助化学療法の概念がリンパ節転移患者を対象にさらにテストされました。 -乳がん陽性。エピルビシンとシクロホスファミドによる標準補助化学療法後の毎週のパクリタキセルは、乳がん女性の無病生存期間と全生存期間を改善する。研究者らは、高用量の2週間の治療間隔（顆粒球コロニー刺激因子の使用によって裏付けられる）かどうかを尋ねた。 ）従来の不便な毎週の間隔よりも優れていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢18～70歳の手術可能な女性乳がん患者
- 患者は浸潤性原発腫瘍を適切に治療するために必要な最終外科手術から60日以内に登録することが求められた。
- 手術可能で組織学的に確認された乳房腺癌を患った女性。組織学的にリンパ節が関与している陽性 b．または陰性患者 3 名に対する組織学的診断。 c.またはリンパ節陰性、HER2陽性（HER2++の場合、FISH（蛍光in situハイブリダイゼーション法）/CISH検査でHER2増幅が陽性であることが確認された）、しかしハーセプチン併用化学療法が不可能または耐性がない。
- カルノフスキー ポイントが 70 以上。
- 閉経後の女性またはHCG検査の結果が陰性で、妊娠の可能性のある女性は研究中に効果的な避妊法を使用する意思がある。
- 患者の特徴:
造血系:
- 好中球数が少なくとも1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓:
- ビリルビンは正常値の上限の1.5倍以下
- TBILは通常の上限の1.5倍以下
- AKPは通常の上限の2.5倍以下
- ASTが正常値の上限の2.5倍以下
- ALTは通常の上限の2.5倍以下
腎臓:
- クレアチニンが正常値の上限の1.5倍以下
心臓血管:
- 心筋梗塞の既往歴がない
- うっ血性心不全はない
- 重大な虚血性または心臓弁膜症がないこと
他の：
- 過去5年以内に、治癒治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除き、他の浸潤性悪性腫瘍の既往がないこと
- パクリタキセル、ドセタキセル、またはその他の同様に処方された薬剤（クレモフォールまたはポリソルベートを含む）に対する過敏症がないこと
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EC-P2
全ての患者はまずエピルビシンとシクロホスファミドを3週間間隔で4サイクル静脈内投与され、次にパクリタキセルを2週間間隔で4サイクル静脈内投与された。
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アクティブコンパレータ：EC-P1
全ての患者は、まずエピルビシンとシクロホスファミドの静脈内投与を3週間間隔で4サイクル受け、次にパクリタキセルの静脈内投与を1週間間隔で12サイクル受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：3年
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ランダム化から疾患の再発（再発の最初の症状である場合は再発による死亡を含む）、再発を伴わない死亡、または対側乳がんまでの時間。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：5年
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ランダム化から疾患の再発（再発の最初の症状である場合は再発による死亡を含む）、再発を伴わない死亡、または対側乳がんまでの時間。
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5年
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全生存
時間枠：5年
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乳がん再発の有無にかかわらず、無作為化から死亡までの時間。
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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神経障害とDFS、および関連する予測バイオマーカー（RWDD3およびTECTA遺伝子SNPなど）との関係を調査します。
時間枠：3年
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3年
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好中球減少症の予測バイオマーカーを探索します。
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Feilin Cao, MD、Zhejiang Taizhou Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月6日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZJTC0001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。