Paclitaxol elke 2 weken versus Paclitaxol elke 1 week bij de adjuvante behandeling van borstkanker (PATEN)
6 mei 2013 bijgewerkt door: Feilin Cao, Taizhou Hospital
Een open, gerandomiseerde, parallelle groep, multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van paclitaxel elke 2 weken te evalueren in vergelijking met wekelijks bij adjuvante behandeling van borstkanker
RATIONALE: Het is bewezen dat adjuvante chemotherapie het risico op terugval en overlijden significant vermindert bij vrouwen met operabele borstkanker. -positieve borstkanker. Wekelijkse paclitaxel na standaard adjuvante chemotherapie met epirubicine en cyclofosfamide verbetert ziektevrije en algehele overleving bij vrouwen met borstkanker. Onderzoekers vroegen of dosisdichte interbehandelingsintervallen van 2 weken (ondersteund door het gebruik van ) waren beter dan de conventionele ongemakkelijke wekelijkse intervallen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-70 jaar vrouwelijke operabele borstkankerpatiënten
- Patiënten moesten zich registreren binnen 60 dagen na de laatste chirurgische ingreep die nodig was om de invasieve primaire tumor adequaat te behandelen.
- vrouwen met operabel, histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst met een. histologisch betrokken positieve lymfeklieren b. of histologische diagnose voor drie negatieve patiënten; C. of lymfeklier negatief, HER2-positief (als HER2 + +, FISH (fluorescentie in situ hybridisatiemethode)/CISH-testen bevestigden dat HER2-amplificatie positief is), maar niet in staat of intolerant voor gecombineerde chemotherapie met herceptin.
- Karnofsky punten groter dan of gelijk aan 70.
- Postmenopauzale vrouwen of HCG-testresultaten waren negatief. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.
- PATIËNTKENMERKEN:
hematopoietisch:
- Aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
Lever:
- Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
- TBIL niet groter dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
- AKP niet groter dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
- ASAT niet hoger dan 2,5 maal de bovengrens van normaal
- ALT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
nier:
- Creatinine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
Cardiovasculair:
- Geen voorgeschiedenis van een hartinfarct
- Geen congestief hartfalen
- Geen significante ischemische of hartklepaandoening
Ander:
- Geen andere eerdere invasieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde basale of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
- Geen overgevoeligheid voor paclitaxel of docetaxel of andere gelijkaardig geformuleerde geneesmiddelen (met Cremophor of polysorbaat)
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EC-P2
alle patiënten kregen eerst 4 cycli intraveneus epirubicine en cyclofosfamide met intervallen van 3 weken en kregen daarna intraveneus paclitaxel met intervallen van 2 weken gedurende 4 cycli.
|
|
|
Actieve vergelijker: EC-P1
alle patiënten kregen eerst 4 cycli intraveneus epirubicine en cyclofosfamide met intervallen van 3 weken en kregen daarna intraveneus paclitaxel met intervallen van 1 week gedurende 12 cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
tijd vanaf randomisatie tot recidief (inclusief overlijden door recidief als het de eerste manifestatie van recidief was), overlijden zonder recidief of contralaterale borstkanker.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
tijd vanaf randomisatie tot recidief (inclusief overlijden door recidief als het de eerste manifestatie van recidief was), overlijden zonder recidief of contralaterale borstkanker.
|
5 jaar
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
tijd van randomisatie tot dood door ziekte met/zonder recidief borstkanker.
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek de relatie tussen neuropathie en DFS en de gerelateerde voorspellende biomarkers (RWDD3 en TECTA-gen SNP enz.)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Ontdek voorspellende biomarker van neutropenie;
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Feilin Cao, MD, Zhejiang Taizhou Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZJTC0001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .