Paclitaxol a cada 2 semanas versus paclitaxol a cada 1 semana no tratamento adjuvante do câncer de mama (PATEN)
6 de maio de 2013 atualizado por: Feilin Cao, Taizhou Hospital
Um estudo clínico aberto, randomizado, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do paclitaxel a cada 2 semanas, comparado semanalmente no tratamento adjuvante do câncer de mama
JUSTIFICATIVA: Foi comprovado que a quimioterapia adjuvante reduz significativamente o risco de recaída e morte em mulheres com câncer de mama operável. -câncer de mama positivo. Paclitaxel semanal após quimioterapia adjuvante padrão com epirrubicina e ciclofosfamida melhora a sobrevida global e livre de doença em mulheres com câncer de mama. ) foram melhores do que os inconvenientes intervalos semanais convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-70 anos mulheres com câncer de mama operável
- Os pacientes foram obrigados a se registrar dentro de 60 dias a partir do procedimento cirúrgico final necessário para tratar adequadamente o tumor primário invasivo.
- mulheres que tiveram adenocarcinoma operável, confirmado histologicamente da mama com a. linfonodos positivos histologicamente envolvidos b. ou diagnóstico histológico para três pacientes negativos; c. ou linfonodo negativo, HER2 positivo (se HER2 + +, FISH (método de hibridização in situ fluorescente)/testes CISH confirmaram que a amplificação de HER2 é positiva), mas incapaz ou intolerante à quimioterapia combinada com herceptina.
- Pontos de Karnofsky maiores ou iguais a 70.
- Mulheres pós-menopáusicas ou resultados do teste de HCG foram negativos, Mulheres em idade fértil dispostas a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
- CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Hematopoiético:
- Contagem de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal
- TBIL não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal
- AKP não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal
- AST não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal
- ALT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal
Cardiovascular:
- Sem história de infarto do miocárdio
- Sem insuficiência cardíaca congestiva
- Sem doença cardíaca isquêmica ou valvular significativa
Outro:
- Nenhuma outra malignidade invasiva prévia nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
- Sem hipersensibilidade ao paclitaxel ou docetaxel ou outros medicamentos formulados de forma semelhante (com Cremophor ou polissorbato)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EC-P2
todos os pacientes receberam primeiro 4 ciclos de epirrubicina intravenosa e ciclofosfamida em intervalos de 3 semanas e, em seguida, receberam paclitaxel intravenoso em intervalos de 2 semanas por 4 ciclos.
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Comparador Ativo: EC-P1
todos os pacientes receberam primeiro 4 ciclos de epirrubicina intravenosa e ciclofosfamida em intervalos de 3 semanas e, em seguida, receberam paclitaxel intravenoso em intervalos de 1 semana por 12 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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tempo desde a randomização até a recorrência da doença (incluindo morte por recorrência se foi a primeira manifestação de recorrência), morte sem recorrência ou câncer de mama contralateral.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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tempo desde a randomização até a recorrência da doença (incluindo morte por recorrência se foi a primeira manifestação de recorrência), morte sem recorrência ou câncer de mama contralateral.
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5 anos
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sobrevida global
Prazo: 5 anos
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tempo desde a randomização até a morte por doença com/sem câncer de mama recorrente.
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Explore a relação entre neuropatia e DFS e os biomarcadores preditivos relacionados (RWDD3 e SNP do gene TECTA, etc.)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Explorar biomarcador preditivo de neutropenia;
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Feilin Cao, MD, Zhejiang Taizhou Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZJTC0001
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