Paclitaxol toutes les 2 semaines versus paclitaxol toutes les 1 semaine dans le traitement adjuvant du cancer du sein (PATEN)
6 mai 2013 mis à jour par: Feilin Cao, Taizhou Hospital
Une étude clinique ouverte, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du paclitaxel toutes les 2 semaines par rapport à une semaine dans le traitement adjuvant du cancer du sein
JUSTIFICATION : Il a été prouvé que la chimiothérapie adjuvante réduit significativement le risque de rechute et de décès chez les femmes atteintes d'un cancer du sein opérable. - cancer du sein positif. Le paclitaxel hebdomadaire après une chimiothérapie adjuvante standard avec de l'épirubicine et du cyclophosphamide améliore la survie sans maladie et la survie globale chez les femmes atteintes d'un cancer du sein. ) étaient meilleurs que les intervalles hebdomadaires conventionnels peu pratiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 70 ans patientes atteintes d'un cancer du sein opérable
- Les patients devaient s'inscrire dans les 60 jours suivant la dernière intervention chirurgicale requise pour traiter adéquatement la tumeur primaire invasive.
- les femmes qui avaient un adénocarcinome du sein opérable et histologiquement confirmé avec a. ganglions lymphatiques positifs histologiquement atteints b. ou diagnostic histologique pour trois patients négatifs ; c. ou ganglion lymphatique négatif, HER2 positif (si HER2 + +, les tests FISH (méthode d'hybridation in situ par fluorescence)/CISH ont confirmé que l'amplification HER2 est positive), mais incapable ou intolérant à la chimiothérapie combinée à l'herceptine.
- Points de Karnofsky supérieurs ou égaux à 70.
- Les femmes ménopausées ou les résultats du test HCG étaient négatifs, les femmes en âge de procréer désireuses d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude.
- CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Hématopoïétique :
- Nombre de neutrophiles au moins 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
Hépatique:
- Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- TBIL pas supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- AKP pas supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- AST pas supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- ALT pas supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
Cardiovasculaire:
- Aucun antécédent d'infarctus du myocarde
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive
- Pas de cardiopathie ischémique ou valvulaire significative
Autre:
- Aucune autre affection maligne invasive antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
- Aucune hypersensibilité au paclitaxel ou au docétaxel ou à d'autres médicaments de formulation similaire (avec Cremophor ou polysorbate)
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: EC-P2
tous les patients ont d'abord reçu 4 cycles d'épirubicine intraveineuse et de cyclophosphamide à 3 semaines d'intervalle, puis du paclitaxel intraveineux à 2 semaines d'intervalle pendant 4 cycles.
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Comparateur actif: EC-P1
tous les patients ont d'abord reçu 4 cycles d'épirubicine intraveineuse et de cyclophosphamide à 3 semaines d'intervalle, puis du paclitaxel intraveineux à 1 semaine d'intervalle pendant 12 cycles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans maladie
Délai: 3 années
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délai entre la randomisation et la récidive de la maladie (y compris le décès par récidive s'il s'agissait de la première manifestation de la récidive), le décès sans récidive ou le cancer du sein controlatéral.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans maladie
Délai: 5 années
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délai entre la randomisation et la récidive de la maladie (y compris le décès par récidive s'il s'agissait de la première manifestation de la récidive), le décès sans récidive ou le cancer du sein controlatéral.
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5 années
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la survie globale
Délai: 5 années
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délai entre la randomisation et le décès par maladie avec/sans récidive du cancer du sein.
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Explorer la relation entre la neuropathie et la SSM et les biomarqueurs prédictifs associés (RWDD3 et SNP du gène TECTA, etc.)
Délai: 3 années
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3 années
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Explorer le biomarqueur prédictif de la neutropénie ;
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Feilin Cao, MD, Zhejiang Taizhou Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2013
Première publication (Estimation)
7 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZJTC0001
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