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Paclitaxol ogni 2 settimane rispetto a Paclitaxol ogni 1 settimana nel trattamento adiuvante del cancro al seno (PATEN)

6 maggio 2013 aggiornato da: Feilin Cao, Taizhou Hospital

Uno studio clinico aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del paclitaxel ogni 2 settimane rispetto a una settimana nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario

RAZIONALE: È stato dimostrato che la chemioterapia adiuvante riduce in modo significativo il rischio di recidiva e morte nelle donne con carcinoma mammario operabile. Nel disegno dello studio fattoriale intergruppo nordamericano (CALGB 9741) il concetto di chemioterapia adiuvante dose-densa è stato ulteriormente testato in pazienti con linfonodi Paclitaxel settimanale dopo chemioterapia adiuvante standard con epirubicina e ciclofosfamide migliora la sopravvivenza libera da malattia e globale nelle donne con carcinoma mammario. ) erano migliori degli scomodi intervalli settimanali convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 18-70 anni pazienti con carcinoma mammario operabile di sesso femminile
  2. I pazienti dovevano registrarsi entro 60 giorni dalla procedura chirurgica finale richiesta per trattare adeguatamente il tumore primario invasivo.
  3. donne con adenocarcinoma mammario operabile, confermato istologicamente con a. linfonodi positivi istologicamente coinvolti b. o diagnosi istologica per tre pazienti negativi; C. o linfonodi negativi, HER2 positivi (se HER2 + +, test FISH (metodo di ibridazione in situ fluorescente)/CISH hanno confermato che l'amplificazione di HER2 è positiva), ma incapaci o intolleranti alla chemioterapia combinata con herceptin.
  4. Punti Karnofsky maggiori o uguali a 70.
  5. Le donne in postmenopausa oi risultati del test HCG sono stati negativi, Donne in età fertile disposte a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio.
  6. CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Ematopoietico:

  • Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
  • TBIL non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
  • AKP non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma
  • AST non superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale
  • ALT non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma

Cardiovascolare:

  • Nessuna storia di infarto del miocardio
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna cardiopatia ischemica o valvolare significativa

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno invasivo precedente negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose trattato curativamente o carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna ipersensibilità al paclitaxel o al docetaxel o ad altri farmaci formulati in modo simile (con Cremophor o polisorbato)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CE-P2
tutti i pazienti hanno ricevuto prima 4 cicli di epirubicina e ciclofosfamide per via endovenosa a intervalli di 3 settimane e poi paclitaxel per via endovenosa a intervalli di 2 settimane per 4 cicli.
Droga: paclitaxel
Comparatore attivo: CE-P1
tutti i pazienti hanno ricevuto prima 4 cicli di epirubicina e ciclofosfamide per via endovenosa a intervalli di 3 settimane e poi paclitaxel per via endovenosa a intervalli di 1 settimana per 12 cicli.
Droga: paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
tempo dalla randomizzazione alla recidiva della malattia (inclusa la morte per recidiva se era la prima manifestazione di recidiva), morte senza recidiva o carcinoma mammario controlaterale.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
tempo dalla randomizzazione alla recidiva della malattia (inclusa la morte per recidiva se era la prima manifestazione di recidiva), morte senza recidiva o carcinoma mammario controlaterale.
5 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
tempo dalla randomizzazione alla morte per malattia con/senza recidiva di cancro al seno.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplorare la relazione tra neuropatia e DFS e i relativi biomarcatori predittivi (RWDD3 e TECTA gene SNP ecc.)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Esplora il biomarcatore predittivo della neutropenia;
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taizhou Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Feilin Cao, MD, Zhejiang Taizhou Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJTC0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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