Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксол каждые 2 недели по сравнению с паклитаксолом каждые 1 неделю при адъювантном лечении рака молочной железы (PATEN)

6 мая 2013 г. обновлено: Feilin Cao, Taizhou Hospital

Открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности паклитаксела каждые 2 недели по сравнению с еженедельным применением при адъювантном лечении рака молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: было доказано, что адъювантная химиотерапия значительно снижает риск рецидива и смерти у женщин с операбельным раком молочной железы. - положительный рак молочной железы. Еженедельный прием паклитаксела после стандартной адъювантной химиотерапии эпирубицином и циклофосфамидом улучшает безрецидивную и общую выживаемость у женщин с раком молочной железы. ) были лучше, чем обычные неудобные недельные интервалы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет, пациентки с операбельным раком молочной железы.
  2. Пациенты должны были зарегистрироваться в течение 60 дней после последней хирургической процедуры, необходимой для адекватного лечения инвазивной первичной опухоли.
  3. женщины, у которых была операбельная, гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы с a. гистологически вовлеченные положительные лимфатические узлы b. или гистологический диагноз для трех отрицательных пациентов; в. или отрицательный лимфатический узел, положительный HER2 (если тесты HER2 + +, FISH (метод флуоресцентной гибридизации in situ) / CISH подтвердили положительную амплификацию HER2), но неспособны или не переносят комбинированную химиотерапию герцептином.
  4. Баллы Карновского больше или равны 70.
  5. Женщины в постменопаузе или результаты теста на ХГЧ были отрицательными. Женщины детородного возраста, желающие использовать эффективные методы контрацепции во время исследования.
  6. ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Кроветворная:

  • Количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • ТБИЛ не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • АКП не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • АСТ не более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы
  • АЛТ не выше верхней границы нормы более чем в 2,5 раза.

Почечная:

  • креатинин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие в анамнезе инфаркта миокарда
  • Нет застойной сердечной недостаточности
  • Нет значительной ишемической или клапанной болезни сердца

Другой:

  • Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением радикально вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие повышенной чувствительности к паклитакселу или доцетакселу или другим препаратам аналогичного состава (с кремофором или полисорбатом)

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭК-П2
все пациенты сначала получили 4 цикла внутривенного введения эпирубицина и циклофосфамида с 3-недельными интервалами, а затем внутривенно паклитаксел с 2-недельными интервалами в течение 4 циклов.
Лекарство: паклитаксел
Активный компаратор: ЭК-П1
все пациенты сначала получили 4 цикла внутривенного введения эпирубицина и циклофосфамида с 3-недельными интервалами, а затем внутривенно паклитаксел с 1-недельными интервалами в течение 12 циклов.
Лекарство: паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
время от рандомизации до рецидива заболевания (включая смерть от рецидива, если это было первое проявление рецидива), смерть без рецидива или рак контралатеральной молочной железы.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
время от рандомизации до рецидива заболевания (включая смерть от рецидива, если это было первое проявление рецидива), смерть без рецидива или рак контралатеральной молочной железы.
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
время от рандомизации до смерти от заболевания с/без рецидива рака молочной железы.
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучите взаимосвязь между невропатией и DFS и соответствующими прогностическими биомаркерами (RWDD3 и TECTA SNP гена и т. д.)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Исследуйте прогностический биомаркер нейтропении;
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taizhou Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Feilin Cao, MD, Zhejiang Taizhou Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZJTC0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться