Paklitaksoli 2 viikon välein verrattuna paklitaksoliin joka 1. rintasyövän adjuvanttihoidossa (PATEN)
maanantai 6. toukokuuta 2013 päivittänyt: Feilin Cao, Taizhou Hospital
Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskuskliininen tutkimus paklitakselin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 2 viikon välein verrattuna viikoittain rintasyövän adjuvanttihoidossa
PERUSTELUT: Adjuvanttikemoterapian on osoitettu vähentävän merkittävästi uusiutumisen ja kuoleman riskiä naisilla, joilla oli leikattavissa oleva rintasyöpä. Pohjois-Amerikan ryhmien välisessä tekijätutkimuksessa (CALGB 9741) annostiheän adjuvanttikemoterapian käsitettä testattiin edelleen potilailla, joilla oli solmukohta. -positiivinen rintasyöpä. Viikoittainen paklitakseli tavanomaisen epirubisiinin ja syklofosfamidin adjuvanttikemoterapian jälkeen parantaa rintasyöpää sairastavien naisten taudista vapaata ja kokonaiseloonjäämistä.Tutkijat kysyivät, onko annostiheitä 2 viikon hoitoväliä (jota tukee granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän käyttö ) olivat parempia kuin perinteiset epämukavat viikoittaiset välit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat naispuoliset rintasyöpäpotilaat
- Potilaiden oli rekisteröidyttävä 60 päivän kuluessa viimeisestä kirurgisesta toimenpiteestä, joka vaadittiin invasiivisen primaarisen kasvaimen riittävän hoitamiseksi.
- naiset, joilla oli leikattu, histologisesti vahvistettu rintojen adenokarsinooma a. histologisesti mukana positiiviset imusolmukkeet b. tai histologinen diagnoosi kolmelle negatiiviselle potilaalle; c. tai imusolmukenegatiivinen, HER2-positiivinen (jos HER2 + +, FISH (fluoresenssi in situ -hybridisaatiomenetelmä)/CISH-testit vahvistivat HER2:n monistumisen olevan positiivinen), mutta ei kykene tai siedä herceptiiniyhdistelmän kemoterapiaa.
- Karnofsky-pisteet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 70.
- Postmenopausaalisilla naisilla tai HCG-testin tulokset olivat negatiivisia, hedelmällisessä iässä olevat naiset olivat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- POTILAS OMINAISUUDET:
Hematopoieettinen:
- Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
- TBIL ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
- AKP ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja
- AST ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja
- ALT ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja
Munuaiset:
- Kreatiniini ei ylitä 1,5 kertaa normaalin ylärajaa
Sydän:
- Ei historiaa sydäninfarktista
- Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Ei merkittävää iskeemistä tai läppäsydänsairautta
Muuta:
- Ei muita aiempia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Ei yliherkkyyttä paklitakselille tai dosetakselille tai muille samankaltaisille lääkkeille (Cremophorin tai polysorbaatin kanssa)
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EC-P2
kaikki potilaat saivat ensin 4 sykliä suonensisäistä epirubisiinia ja syklofosfamidia 3 viikon välein ja sitten laskimoon paklitakselia 2 viikon välein 4 syklin ajan.
|
|
|
Active Comparator: EC-P1
kaikki potilaat saivat ensin 4 sykliä suonensisäistä epirubisiinia ja syklofosfamidia 3 viikon välein ja sitten suonensisäistä paklitakselia 1 viikon välein 12 syklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen (mukaan lukien kuolema uusiutumisesta, jos se oli uusiutumisen ensimmäinen ilmentymä), kuolema ilman uusiutumista tai kontralateraalinen rintasyöpä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
aika satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen (mukaan lukien kuolema uusiutumisesta, jos se oli uusiutumisen ensimmäinen ilmentymä), kuolema ilman uusiutumista tai kontralateraalinen rintasyöpä.
|
5 vuotta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
aika satunnaistamisesta sairauskuolemaan, johon liittyy uusiutuva rintasyöpä tai ilman sitä.
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutki neuropatian ja DFS:n välistä suhdetta ja niihin liittyviä ennustavia biomarkkereita (RWDD3 ja TECTA-geeni SNP jne.)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Tutki neutropenian ennustavaa biomarkkeria;
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Feilin Cao, MD, Zhejiang Taizhou Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZJTC0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .