Paklitaksol co 2 tygodnie a paklitaksol co 1 tydzień w leczeniu uzupełniającym raka piersi (PATEN)
6 maja 2013 zaktualizowane przez: Feilin Cao, Taizhou Hospital
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo paklitakselu co 2 tygodnie w porównaniu z cotygodniowym leczeniem uzupełniającym raka piersi
UZASADNIENIE: Udowodniono, że chemioterapia adjuwantowa znacznie zmniejsza ryzyko nawrotu i zgonu u kobiet z operacyjnym rakiem piersi. W projekcie badania czynnikowego North American Inter-Group (CALGB 9741) koncepcja chemioterapii adjuwantowej w dużej dawce była dalej testowana u pacjentów z rakiem -dodatni rak piersi. Cotygodniowe podawanie paklitakselu po standardowej chemioterapii adjuwantowej epirubicyną i cyklofosfamidem poprawia przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite u kobiet z rakiem piersi. Badacze zapytali, czy 2-tygodniowe odstępy między kolejnymi dawkami o dużej gęstości (poparte zastosowaniem czynnika stymulującego wzrost kolonii granulocytów) ) były lepsze niż konwencjonalne niewygodne odstępy tygodniowe.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat, pacjentki z operacyjnym rakiem piersi
- Pacjenci byli zobowiązani do zarejestrowania się w ciągu 60 dni od ostatecznego zabiegu chirurgicznego wymaganego do odpowiedniego leczenia inwazyjnego guza pierwotnego.
- kobiet z operacyjnym, potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem piersi z a. histologicznie zajęte węzły chłonne b. lub diagnoza histologiczna dla trzech negatywnych pacjentów; C. lub węzłów chłonnych ujemnych, HER2 dodatnich (jeśli testy HER2++, FISH (metoda fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ)/CISH potwierdziły, że amplifikacja HER2 jest dodatnia), ale niezdolne lub nietolerujące skojarzonej chemioterapii herceptyną.
- Punkty Karnofsky'ego większe lub równe 70.
- Kobiety po menopauzie lub wyniki badań HCG były ujemne, Kobiety w wieku rozrodczym chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania.
- CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
hematopoetyczny:
- Liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 1,5 razy górna granica normy
- TBIL nie większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy
- AKP nie większa niż 2,5-krotność górnej granicy normy
- AspAT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy
- AlAT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak historii zawału mięśnia sercowego
- Brak zastoinowej niewydolności serca
- Brak istotnej choroby niedokrwiennej lub zastawkowej serca
Inny:
- Brak innych wcześniejszych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Brak nadwrażliwości na paklitaksel lub docetaksel lub inne podobnie sformułowane leki (z Cremophor lub polisorbatem)
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EC-P2
wszyscy pacjenci otrzymali najpierw 4 cykle dożylnej epirubicyny i cyklofosfamidu w odstępach 3-tygodniowych, a następnie otrzymywali dożylny paklitaksel w odstępach 2-tygodniowych przez 4 cykle.
|
|
|
Aktywny komparator: EC-P1
wszyscy pacjenci otrzymali najpierw 4 cykle dożylnej epirubicyny i cyklofosfamidu w odstępach 3-tygodniowych, a następnie otrzymywali dożylny paklitaksel w odstępach 1-tygodniowych przez 12 cykli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas od randomizacji do nawrotu choroby (w tym zgon z powodu nawrotu, jeśli był to pierwszy objaw nawrotu), zgon bez nawrotu lub rak drugiej piersi.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
czas od randomizacji do nawrotu choroby (w tym zgon z powodu nawrotu, jeśli był to pierwszy objaw nawrotu), zgon bez nawrotu lub rak drugiej piersi.
|
5 lat
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
czas od randomizacji do zgonu z powodu/bez nawrotu raka piersi.
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadaj związek między neuropatią a DFS i powiązanymi biomarkerami predykcyjnymi (RWDD3 i SNP genu TECTA itp.)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Poznaj prognostyczny biomarker neutropenii;
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Feilin Cao, MD, Zhejiang Taizhou Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZJTC0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .