Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxol hver 2. uge versus Paclitaxol hver 1. uge i adjuverende behandling af brystkræft (PATEN)

6. maj 2013 opdateret af: Feilin Cao, Taizhou Hospital

En åben, randomiseret, parallelgruppe, multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af paclitaxel hver anden uge sammenlignet ugentligt i adjuverende behandling af brystkræft

RATIONALE: Adjuverende kemoterapi har vist sig at reducere risikoen for tilbagefald og død hos kvinder med operabel brystkræft betydeligt. I det nordamerikanske inter-gruppe faktorielle forsøgsdesign (CALGB 9741) blev konceptet med dosetæt adjuverende kemoterapi yderligere testet hos patienter med node -positiv brystkræft. Ugentlig paclitaxel efter standard adjuverende kemoterapi med epirubicin og cyclophosphamid forbedrer sygdomsfri og overordnet overlevelse hos kvinder med brystkræft. Efterforskere spurgte, om dosistætte 2-ugers interbehandlingsintervaller (understøttet af brugen af ​​granulocyt-kolonistimulerende faktor) ) var bedre end de konventionelle ubelejlige ugentlige intervaller.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-70 år kvindelige operable brystkræftpatienter
  2. Patienterne skulle registreres inden for 60 dage fra den sidste kirurgiske procedure, der var nødvendig for at behandle den invasive primære tumor tilstrækkeligt.
  3. kvinder, der havde operabelt, histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet med en. histologisk involverede positive lymfeknuder b. eller histologisk diagnose for tre negative patienter; c. eller lymfeknude-negativ, HER2-positiv (hvis HER2++, FISH (fluorescens in situ-hybridiseringsmetode)/CISH-test bekræftede, at HER2-amplifikation er positiv), men ude af stand til eller intolerant over for kombineret herceptin-kemoterapi.
  4. Karnofsky-punkter større end eller lig med 70.
  5. Postmenopausale kvinder eller HCG-testresultater var negative, Kvinder i den fødedygtige alder var villige til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen.
  6. PATIENT KARAKTERISTIKA:

Hæmatopoietisk:

  • Neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse
  • TBIL ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse
  • AKP ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse
  • AST ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse
  • ALT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse

Kardiovaskulær:

  • Ingen historie med myokardieinfarkt
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen signifikant iskæmisk eller hjerteklapsygdom

Andet:

  • Ingen andre tidligere invasive maligniteter inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen overfølsomhed over for paclitaxel eller docetaxel eller andre lignende lægemidler (med Cremophor eller polysorbat)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EC-P2
alle patienter fik først 4 cyklusser af intravenøs epirubicin og cyclophosphamid med 3-ugers intervaller og blev derefter intravenøs paclitaxel 2-ugers intervaller i 4 cyklusser.
Medicin: paclitaxel
Aktiv komparator: EC-P1
alle patienter fik først 4 cyklusser af intravenøs epirubicin og cyclophosphamid med 3-ugers intervaller og blev derefter intravenøs paclitaxel 1-uges intervaller i 12 cyklusser.
Medicin: paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
tid fra randomisering til sygdomsrecidiv (herunder død som følge af recidiv, hvis det var den første manifestation af recidiv), død uden recidiv eller kontralateral brystkræft.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
tid fra randomisering til sygdomsrecidiv (herunder død som følge af recidiv, hvis det var den første manifestation af recidiv), død uden recidiv eller kontralateral brystkræft.
5 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
tid fra randomisering til sygdomsdød med/uden tilbagevendende brystkræft.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udforsk forholdet mellem neuropati og DFS og de relaterede prædiktive biomarkører (RWDD3 og TECTA gen SNP osv.)
Tidsramme: 3 år
3 år
Udforsk prædiktiv biomarkør for neutropeni;
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taizhou Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feilin Cao, MD, Zhejiang Taizhou hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (Skøn)

7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJTC0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner