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Paclitaxol alle 2 Wochen im Vergleich zu Paclitaxol alle 1 Woche bei der adjuvanten Behandlung von Brustkrebs (PATEN)

6. Mai 2013 aktualisiert von: Feilin Cao, Taizhou Hospital

Eine offene, randomisierte, multizentrische klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Paclitaxel alle zwei Wochen im Vergleich zur wöchentlichen Behandlung bei der adjuvanten Behandlung von Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Eine adjuvante Chemotherapie reduziert nachweislich das Rückfall- und Sterberisiko bei Frauen mit operablem Brustkrebs erheblich. Im North American Inter-Group Factorial Trial Design (CALGB 9741) wurde das Konzept der dosisdichten adjuvanten Chemotherapie bei Patientinnen mit Knoten weiter getestet -positiver Brustkrebs. Wöchentliches Paclitaxel nach standardmäßiger adjuvanter Chemotherapie mit Epirubicin und Cyclophosphamid verbessert das krankheitsfreie und Gesamtüberleben bei Frauen mit Brustkrebs. Die Forscher fragten, ob dosisdichte 2-wöchige Zwischenbehandlungsintervalle (unterstützt durch die Verwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor) vorliegen ) waren besser als die herkömmlichen unbequemen wöchentlichen Intervalle.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren, weibliche operable Brustkrebspatientinnen
  2. Die Patienten mussten sich innerhalb von 60 Tagen nach dem letzten chirurgischen Eingriff registrieren, der zur angemessenen Behandlung des invasiven Primärtumors erforderlich war.
  3. Frauen, die ein operables, histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust mit a hatten. histologisch befallene positive Lymphknoten b. oder histologische Diagnose für drei negative Patienten; C. oder Lymphknoten-negativ, HER2-positiv (wenn HER2 + +, FISH (Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsmethode)/CISH-Tests bestätigten, dass die HER2-Amplifikation positiv ist), aber unfähig oder intolerant gegenüber einer kombinierten Herceptin-Chemotherapie.
  4. Karnofsky-Punkte größer oder gleich 70.
  5. Postmenopausale Frauen oder HCG-Testergebnisse waren negativ. Frauen im gebärfähigen Alter waren bereit, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  6. PATIENTENMERKMALE:

Hämatopoetisch:

  • Die Neutrophilenzahl beträgt mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • TBIL nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • AKP nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • AST nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Herz-Kreislauf:

  • Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  • Keine Herzinsuffizienz
  • Keine signifikante ischämische oder Herzklappenerkrankung

Andere:

  • Keine anderen früheren invasiven Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder Docetaxel oder andere ähnlich formulierte Arzneimittel (mit Cremophor oder Polysorbat)

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EC-P2
Alle Patienten erhielten zunächst 4 Zyklen intravenöses Epirubicin und Cyclophosphamid in 3-wöchigen Abständen und erhielten anschließend 4 Zyklen lang in 2-wöchigen Abständen intravenöses Paclitaxel.
Arzneimittel: Paclitaxel
Aktiver Komparator: EC-P1
Alle Patienten erhielten zunächst 4 Zyklen intravenöses Epirubicin und Cyclophosphamid in 3-wöchigen Abständen und erhielten dann 12 Zyklen lang in 1-wöchigen Abständen intravenöses Paclitaxel.
Arzneimittel: Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit (einschließlich Tod durch Wiederauftreten, wenn es sich um die erste Manifestation eines Wiederauftretens handelte), Tod ohne Wiederauftreten oder kontralateraler Brustkrebs.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit (einschließlich Tod durch Wiederauftreten, wenn es sich um die erste Manifestation eines Wiederauftretens handelte), Tod ohne Wiederauftreten oder kontralateraler Brustkrebs.
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Krankheitstod mit/ohne erneutem Auftreten von Brustkrebs.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkunden Sie den Zusammenhang zwischen Neuropathie und DFS und den damit verbundenen prädiktiven Biomarkern (RWDD3 und TECTA-Gen SNP usw.)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Erkunden Sie prädiktive Biomarker für Neutropenie.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taizhou Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Feilin Cao, MD, Zhejiang Taizhou hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJTC0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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