Paclitaxol hver 2. uke versus Paclitaxol hver 1. uke i adjuvant behandling av brystkreft (PATEN)
6. mai 2013 oppdatert av: Feilin Cao, Taizhou Hospital
En åpen, randomisert, parallell-gruppe, multisenter klinisk studie for å evaluere effekt og sikkerhet av paklitaksel annenhver uke sammenlignet ukentlig i adjuvant behandling av brystkreft
RASJONAL: Adjuvant kjemoterapi har vist seg å redusere risikoen for tilbakefall og død hos kvinner med operabel brystkreft betydelig. I den nordamerikanske intergruppe-faktoriell studiedesign (CALGB 9741) ble konseptet med dosetett adjuvant kjemoterapi testet videre hos pasienter med node -positiv brystkreft. Ukentlig paklitaksel etter standard adjuvant kjemoterapi med epirubicin og cyklofosfamid forbedrer sykdomsfri og total overlevelse hos kvinner med brystkreft. Etterforskerne spurte om dosetette 2-ukers mellombehandlingsintervaller (støttet av bruk av granulocytt-kolonistimulerende faktor) ) var bedre enn de konvensjonelle ubeleilige ukentlige intervallene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-70 år kvinnelige operable brystkreftpasienter
- Pasientene ble pålagt å registrere seg innen 60 dager fra den siste kirurgiske prosedyren som kreves for å behandle den invasive primærtumoren på en adekvat måte.
- kvinner som hadde operert, histologisk bekreftet adenokarsinom i brystet med en. histologisk involverte positive lymfeknuter b. eller histologisk diagnose for tre negative pasienter; c. eller lymfeknute-negativ, HER2-positiv (hvis HER2 ++, FISH (fluorescens in situ-hybridiseringsmetode)/CISH-tester bekreftet at HER2-amplifikasjon er positiv), men ikke i stand til eller intolerant overfor herceptin kombinert kjemoterapi.
- Karnofsky poeng større enn eller lik 70.
- Postmenopausale kvinner eller HCG-testresultater var negative. Kvinner i fertil alder var villige til å bruke effektiv prevensjon under studien.
- PASIENT EGENSKAPER:
Hematopoetisk:
- Nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense
- TBIL ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense
- AKP ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense
- AST ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense
- ALT ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense
Nyre:
- Kreatinin ikke mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense
Kardiovaskulær:
- Ingen historie med hjerteinfarkt
- Ingen kongestiv hjertesvikt
- Ingen signifikant iskemisk eller valvulær hjertesykdom
Annen:
- Ingen andre tidligere invasive maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Ingen overfølsomhet overfor paklitaksel eller docetaksel eller andre lignende medisiner (med Cremophor eller polysorbat)
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EC-P2
alle pasientene fikk først 4 sykluser med intravenøs epirubicin og cyklofosfamid med 3 ukers intervaller og ble deretter intravenøs paklitaksel 2 ukers intervaller i 4 sykluser.
|
|
|
Aktiv komparator: EC-P1
alle pasientene fikk først 4 sykluser med intravenøs epirubicin og cyklofosfamid med 3 ukers intervaller og ble deretter intravenøs paklitaksel 1 ukes intervaller i 12 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
tid fra randomisering til sykdomsresidiv (inkludert død fra residiv hvis det var den første manifestasjonen av residiv), død uten residiv eller kontralateral brystkreft.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
tid fra randomisering til sykdomsresidiv (inkludert død fra residiv hvis det var den første manifestasjonen av residiv), død uten residiv eller kontralateral brystkreft.
|
5 år
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
tid fra randomisering til sykdomsdød med/uten tilbakefall av brystkreft.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utforsk forholdet mellom nevropati og DFS og de relaterte prediktive biomarkørene (RWDD3 og TECTA gen SNP etc)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Utforsk prediktiv biomarkør for nøytropeni;
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feilin Cao, MD, Zhejiang Taizhou Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZJTC0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .