유방암의 보조 치료에서 파클리탁솔 2주마다 대 파클리탁솔 1주마다 (PATEN)
2013년 5월 6일 업데이트: Feilin Cao, Taizhou Hospital
유방암의 보조 치료에서 매주 비교하여 2주마다 파클리탁셀의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 임상 연구
근거: 보조 화학요법은 수술 가능한 유방암이 있는 여성의 재발 및 사망 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 입증되었습니다. -양성 유방암. 에피루비신 및 시클로포스파미드를 사용한 표준 보조 화학요법 후 매주 파클리탁셀은 유방암 여성의 무병 생존 및 전체 생존을 향상시킵니다. 조사관은 용량 밀집 2주 상호 치료 간격(과립구 집락 자극 인자의 사용으로 뒷받침됨)을 질문했습니다. ) 기존의 불편한 주간 간격보다 더 좋았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~70세 여성 수술 가능한 유방암 환자
- 환자는 침윤성 원발성 종양을 적절하게 치료하는 데 필요한 최종 수술 절차로부터 60일 이내에 등록해야 했습니다.
- 수술 가능하고 조직학적으로 확인된 유방 선암종을 가진 여성 조직학적으로 포함된 양성 림프절 b. 또는 3명의 음성 환자에 대한 조직학적 진단; 씨. 또는 림프절 음성, HER2 양성(HER2 + +, FISH(형광 in situ 혼성화 방법)/CISH 검사에서 HER2 증폭이 양성인 것으로 확인된 경우), 그러나 허셉틴 병용 화학요법에 내성이 없거나 내약성이 없습니다.
- Karnofsky 포인트는 70보다 크거나 같습니다.
- 폐경 후 여성 또는 HCG 검사 결과는 음성이었고, 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 가임 여성.
- 환자 특성:
조혈:
- 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 정상 상한치의 1.5배 이하
- TBIL 정상 상한치의 1.5배 이하
- AKP 정상 상한치의 2.5배 이하
- AST 정상 상한치의 2.5배 이하
- ALT 정상 상한치의 2.5배 이하
신장:
- 크레아티닌 정상 상한치의 1.5배 이하
심혈관:
- 심근경색 병력 없음
- 울혈성 심부전 없음
- 유의미한 허혈성 또는 판막성 심장 질환 없음
다른:
- 근치적으로 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전의 다른 침윤성 악성 종양 없음
- 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 기타 유사 제제(크레모포 또는 폴리소르베이트 포함)에 대한 과민증 없음
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EC-P2
모든 환자는 처음에 3주 간격으로 에피루비신과 시클로포스파미드를 4주기 정맥 주사한 다음 4주기 동안 파클리탁셀을 2주 간격으로 정맥 주사했습니다.
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활성 비교기: EC-P1
모든 환자는 처음에 3주 간격으로 4주기의 에피루비신과 시클로포스파미드를 정맥주사한 다음 12주기 동안 파클리탁셀을 1주 간격으로 정맥주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무병 생존
기간: 3 년
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무작위배정에서 질병 재발(재발의 첫 징후인 경우 재발로 인한 사망 포함), 재발 없는 사망 또는 반대쪽 유방암까지의 시간.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무병 생존
기간: 5 년
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무작위배정에서 질병 재발(재발의 첫 징후인 경우 재발로 인한 사망 포함), 재발 없는 사망 또는 반대쪽 유방암까지의 시간.
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5 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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재발 유방암 유무에 관계없이 무작위 배정에서 질병 사망까지의 시간.
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경병증과 DFS 및 관련 예측 바이오마커(RWDD3 및 TECTA 유전자 SNP 등) 사이의 관계 탐색
기간: 3 년
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3 년
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호중구 감소증의 예측 바이오마커 탐색;
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Feilin Cao, MD, Zhejiang Taizhou Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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