Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paclitaxol každé 2 týdny versus paklitaxol každý 1 týden v adjuvantní léčbě rakoviny prsu (PATEN)

6. května 2013 aktualizováno: Feilin Cao, Taizhou Hospital

Otevřená, randomizovaná, paralelní skupina, multicentrická klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti paklitaxelu každé 2 týdny ve srovnání s adjuvantní léčbou rakoviny prsu

ODŮVODNĚNÍ: Bylo prokázáno, že adjuvantní chemoterapie významně snižuje riziko relapsu a úmrtí u žen s operabilním karcinomem prsu. V severoamerické meziskupinové faktoriální studii (CALGB 9741) byl koncept dávkované adjuvantní chemoterapie dále testován u pacientek s uzlinami -pozitivní rakovina prsu.Týdenní podávání paklitaxelu po standardní adjuvantní chemoterapii epirubicinem a cyklofosfamidem zlepšuje u žen s rakovinou prsu přežití bez onemocnění a celkové přežití.Vyšetřovatelé se ptali, zda dávkově husté 2týdenní intervaly mezi léčbou (podporováno použitím faktoru stimulujícího kolonie granulocytů ) byly lepší než konvenční nepohodlné týdenní intervaly.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18-70 lety operovatelných pacientek s rakovinou prsu
  2. Pacienti se museli zaregistrovat do 60 dnů od posledního chirurgického zákroku potřebného k adekvátní léčbě invazivního primárního nádoru.
  3. ženy, které měly operabilní,histologicky potvrzený adenokarcinom prsu s a. histologicky postižené pozitivní lymfatické uzliny b. nebo histologická diagnóza u tří negativních pacientů; C. nebo lymfatické uzliny negativní, HER2 pozitivní (pokud HER2 + +, FISH (fluorescenční metoda hybridizace in situ)/CISH testy potvrdily, že amplifikace HER2 je pozitivní), ale neschopná nebo netolerující kombinovanou chemoterapii herceptinem.
  4. Karnofského body větší nebo rovné 70.
  5. Postmenopauzální ženy nebo výsledky HCG testu byly negativní, ženy ve fertilním věku byly ochotny během studie používat účinnou antikoncepci.
  6. CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Hematopoetický:

  • Počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu
  • TBIL ne větší než 1,5násobek horní hranice normálu
  • AKP ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu
  • AST ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu
  • ALT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Kreatinin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu

Kardiovaskulární:

  • Bez anamnézy infarktu myokardu
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádná významná ischemická nebo chlopenní choroba srdeční

Jiný:

  • Žádné jiné předchozí invazivní malignity za posledních 5 let kromě kurativního léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná přecitlivělost na paclitaxel nebo docetaxel nebo jiná podobně formulovaná léčiva (s Cremophorem nebo polysorbátem)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EC-P2
všichni pacienti nejprve dostávali 4 cykly intravenózního epirubicinu a cyklofosfamidu ve 3týdenních intervalech a poté dostávali intravenózní paklitaxel ve 2týdenních intervalech po 4 cykly.
Lék: paclitaxel
Aktivní komparátor: EC-P1
všichni pacienti nejprve dostávali 4 cykly intravenózního epirubicinu a cyklofosfamidu ve 3týdenních intervalech a poté dostávali intravenózní paklitaxel v týdenních intervalech po 12 cyklů.
Lék: paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
doba od randomizace do recidivy onemocnění (včetně úmrtí na recidivu, pokud se jednalo o první projev recidivy), úmrtí bez recidivy nebo kontralaterální karcinom prsu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
doba od randomizace do recidivy onemocnění (včetně úmrtí na recidivu, pokud se jednalo o první projev recidivy), úmrtí bez recidivy nebo kontralaterální karcinom prsu.
5 let
celkové přežití
Časové okno: 5 let
čas od randomizace do úmrtí na onemocnění s/bez recidivy rakoviny prsu.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte vztah mezi neuropatií a DFS a souvisejícími prediktivními biomarkery (RWDD3 a TECTA gen SNP atd.)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Prozkoumejte prediktivní biomarker neutropenie;
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taizhou Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feilin Cao, MD, Zhejiang Taizhou Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZJTC0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit