ほうれい線に対するミントリフト®群の有効性と安全性を評価する
2013年5月3日 更新者：Beom Joon Kim、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
ほうれい線に対する MINTLIFT® グループの有効性と安全性を評価するための単一センター、単一アーム、事前事後試験デザイン、公開臨床試験
この臨床試験の目的は、顔の両側のほうれい線の外観を改善する目的で使用されるミントリフト®の安全性と有効性を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Chung-Ang University Hospital
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コンタクト：
- MIN
- 電話番号：+82-2-6299-1525
- メール：tonhuk28@naver.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 顔の両側のほうれい線の外観の改善を希望し、スクリーニング時およびベースライン時点でしわ重症度評価尺度 (WSRS) のスコアが 3 または 4 である個人
- -この臨床試験の期間中、顔のしわを減らすための治療を含む、他の皮膚科的処置または治療を控えることに同意した個人
除外基準:
- 効果判定に影響する可能性のある瘢痕や肥厚性瘢痕、ケロイドの既往歴のある方
- -局所麻酔薬または睡眠麻酔薬にアレルギーのある被験者
- ALT/AST比が正常上限の2.5倍以上の者
- スクリーニング日から2週間以内に抗凝固剤（低用量アスピリン（100mg、1日300mgまで）を除く）を投与された者、または臨床試験期間中に抗凝固剤を必要とする者
- -スクリーニング日から2週間以内に全身ステロイドまたはアナボリックステロイドを投与された被験者、または臨床試験の期間中にそれらの投与を必要とする被験者（ただし、標準化された用量の吸入ステロイドの投与は許容されます）
- -スクリーニング日から1週間以内にビタミンEまたは非ステロイド性抗炎症薬を投与された被験者
- 検査日から4週間以内に顔面用外用剤（ステロイド、レチノイド：医療用医薬品のみを対象とし、化粧品は除く）を使用したことがある者、またはその期間中継続して使用する予定のある者臨床試験
- スクリーニング日から1年以内にCaHAによるシワ改善治療を受けた者
- スクリーニング日から6ヶ月以内にコラーゲンやHAフィラーによるシワ改善治療を受けた方、または顔面のにきび治療、皮膚再生手術、美容外科手術（ボトックス注射を含む）を受けた方
- -顔面領域に挿入されたソフトフォームまたはシリコンなどの永続的な皮膚拡張インプラントを持っている被験者
- 顔面に治療が必要な傷跡があり、1年以上治癒していない者、または治験機器を貼る部位に傷跡がある者。
- -慢性または再発性の感染症、またはこの臨床試験に影響を与える可能性のある炎症性疾患の病歴がある被験者
- アナフィラキシー症状などの重篤なアレルギー症状を起こしたことのある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リフトスレッド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立した評価者によって決定された、WSRSで-1以下のしわ改善を示した被験者の割合
時間枠：テストデバイスの適用の12週目
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によって決定される、適用前の状態（適用前の 12 週目～適用前）と比較して、デバイスの適用後 12 週目に WSRS で -1 以下のしわ改善を示したテスト グループ内の被験者の割合。独立した評価者
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テストデバイスの適用の12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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独立した評価者によって決定された、WSRSで-1以下のしわ改善を示した被験者の割合
時間枠：デバイスの適用後 4、8、24 週目
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デバイスの適用後 4、8、24 週目
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研究者によって決定された、WSRSで-1以下のしわの改善を示した被験者の割合
時間枠：デバイスの適用後、4、8、12、24 週目
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デバイスの適用後、4、8、12、24 週目
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独立した評価者によって評価されたベースラインと WSRS の差の平均
時間枠：試験装置の適用後 4、8、12、24 週目
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試験装置の適用後 4、8、12、24 週目
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被験者が評価したベースラインと WSRS の差の平均
時間枠：試験装置の適用後 4、8、12、24 週目
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試験装置の適用後 4、8、12、24 週目
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調査員が決定したグローバル美的改善尺度 (GAIS) スコアの平均値とスコアの分布
時間枠：試験装置の適用後 12 週目と 24 週目
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試験装置の適用後 12 週目と 24 週目
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被験者とスコアの分布によって決定されるGAISスコアの平均値
時間枠：試験装置の適用後 12 週目と 24 週目
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試験装置の適用後 12 週目と 24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Beom Joon KIM, MD, PhD、Department of Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月3日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HANS_MINTLIFT_1101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。