Évaluer l'efficacité et l'innocuité du groupe MINTLIFT® pour le sillon nasogénien
3 mai 2013 mis à jour par: Beom Joon Kim, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Une étude clinique ouverte à centre unique, à bras unique, avant et après test pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du groupe MINTLIFT® pour le sillon nasogénien
L'objectif de cet essai clinique est de vérifier l'innocuité et l'efficacité de MINTLIFT®, utilisé dans le but d'améliorer l'apparence du sillon nasogénien des deux côtés du visage.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Chung-Ang University Hospital
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Contact:
- MIN
- Numéro de téléphone: +82-2-6299-1525
- E-mail: tonhuk28@naver.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes qui souhaitent une amélioration de l'apparence du pli nasolabial des deux côtés du visage et qui ont un score de 3 ou 4 sur l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) au moment du dépistage et au point de référence
- Les personnes qui ont consenti à s'abstenir de toute autre procédure ou traitement dermatologique, y compris les traitements de réduction des rides de la zone du visage, pendant la durée de cet essai clinique
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont une cicatrice ou une cicatrice hypertrophique ou des antécédents d'affections chéloïdes pouvant affecter la détermination de l'effet
- Sujets allergiques aux anesthésiques locaux ou aux anesthésiques du sommeil
- Sujets dont le rapport ALT/AST est 2,5 fois ou plus supérieur à la limite supérieure normale
- - Sujets qui ont reçu un anticoagulant (à l'exception de l'aspirine à faible dose (100 mg, jusqu'à 300 mg/jour)) dans les 2 semaines suivant la date du dépistage, ou qui ont besoin d'un anticoagulant pendant la période du test clinique
- Sujets qui ont reçu des corticostéroïdes systémiques ou des stéroïdes anabolisants dans les deux semaines suivant la date du dépistage ou qui nécessitent leur administration pendant la période de l'essai clinique (notez toutefois que l'administration de corticostéroïdes inhalés à une posologie standardisée est autorisée)
- Sujets ayant reçu de la vitamine E ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans la semaine suivant la date du dépistage
- Les sujets ayant utilisé des liniments topiques dans la zone du visage (stéroïdes, rétinoïdes : seuls les médicaments sont inclus dans ce critère, à l'exclusion des produits cosmétiques) dans les 4 semaines suivant la date du dépistage ou qui envisagent de continuer à utiliser pendant la période de le test clinique
- Sujets ayant reçu un traitement de réduction des rides à l'aide de CaHA dans l'année suivant la date du dépistage
- - Sujets qui ont reçu un traitement de réduction des rides à l'aide de collagène ou de comblement HA dans les 6 mois suivant la date du dépistage, ou qui ont reçu un traitement contre l'acné, des procédures de régénération cutanée ou des interventions chirurgicales esthétiques (y compris des injections de Botox) dans la zone du visage
- Sujets qui ont un implant permanent d'expansion de la peau tel que Softform ou du silicone inséré dans la zone du visage
- Sujets qui ont des cicatrices dans la zone du visage nécessitant un traitement qui n'a pas cicatrisé pendant une période de 1 an ou plus, ou qui ont une cicatrice ou une trace dans la zone sur laquelle le dispositif de test clinique sera appliqué.
- Sujets qui ont une infection chronique ou récurrente ou des antécédents de maladie inflammatoire pouvant affecter ce test clinique
- Sujets ayant souffert d'allergies sévères telles que des symptômes d'anaphylaxie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fil de levage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de sujets qui ont démontré une amélioration des rides à -1 ou moins dans le WSRS, tel que déterminé par un évaluateur indépendant
Délai: 12e semaine d'application du dispositif de test
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Le pourcentage de sujets au sein du groupe de test qui ont démontré une amélioration des rides à -1 ou moins dans le WSRS au cours de la 12e semaine suivant l'application de l'appareil par rapport à l'état avant l'application (12e semaine - avant l'application) tel que déterminé par un évaluateur indépendant
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12e semaine d'application du dispositif de test
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le pourcentage de sujets qui ont démontré une amélioration des rides à -1 ou moins dans le WSRS, tel que déterminé par un évaluateur indépendant
Délai: dans la 4ème, 8ème et 24ème semaine suivant l'application du dispositif
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dans la 4ème, 8ème et 24ème semaine suivant l'application du dispositif
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Le pourcentage de sujets qui ont démontré une amélioration des rides à -1 ou moins dans le WSRS tel que déterminé par l'investigateur
Délai: dans la 4ème, 8ème, 12ème et 24ème semaine suivant l'application du dispositif
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dans la 4ème, 8ème, 12ème et 24ème semaine suivant l'application du dispositif
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La moyenne des différences entre la ligne de base et le WSRS évaluée par l'évaluateur indépendant
Délai: dans la 4e, 8e, 12e et 24e semaine suivant l'application du dispositif de test
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dans la 4e, 8e, 12e et 24e semaine suivant l'application du dispositif de test
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La moyenne des différences entre la ligne de base et le WSRS évalué par le sujet
Délai: dans la 4e, 8e, 12e et 24e semaine suivant l'application du dispositif de test
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dans la 4e, 8e, 12e et 24e semaine suivant l'application du dispositif de test
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La valeur moyenne des scores de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) telle que déterminée par l'investigateur et la distribution des scores
Délai: dans la 12e et la 24e semaine suivant l'application du dispositif de test
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dans la 12e et la 24e semaine suivant l'application du dispositif de test
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La valeur moyenne des scores GAIS telle que déterminée par le sujet et la distribution des scores
Délai: dans la 12e et la 24e semaine suivant l'application du dispositif de test
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dans la 12e et la 24e semaine suivant l'application du dispositif de test
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beom Joon KIM, MD, PhD, Department of Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2013
Première publication (Estimation)
7 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HANS_MINTLIFT_1101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .