Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń skuteczność i bezpieczeństwo grupy MINTLIFT® w fałdzie nosowo-wargowym

3 maja 2013 zaktualizowane przez: Beom Joon Kim, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne przed i po badaniu oceniające skuteczność i bezpieczeństwo grupy MINTLIFT® w fałdzie nosowo-wargowym

Celem tego testu klinicznego jest weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności MINTLIFT® stosowanego w celu poprawy wyglądu bruzd nosowo-wargowych po obu stronach twarzy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które chcą poprawić wygląd bruzd nosowo-wargowych po obu stronach twarzy i które uzyskały wynik 3 lub 4 w Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS) w czasie badania przesiewowego i w początkowym punkcie czasowym
  • Osoby, które wyraziły zgodę na powstrzymanie się od jakichkolwiek innych zabiegów lub zabiegów dermatologicznych, w tym zabiegów redukcji zmarszczek w okolicy twarzy, w czasie trwania niniejszego badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mają bliznę lub bliznę przerostową lub historię keloidów, które mogą mieć wpływ na określenie efektu
  • Osoby uczulone na miejscowe środki znieczulające lub nasenne
  • Osoby, u których stosunek ALT/AST jest 2,5 razy większy niż górna granica normy
  • Osoby, którym podawano antykoagulant (z wyjątkiem małej dawki aspiryny (100mg, do 300mg/dobę)) w ciągu 2 tygodni od daty badania przesiewowego lub które wymagają antykoagulantu w okresie badania klinicznego
  • Osoby, którym podano kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub sterydy anaboliczne w ciągu dwóch tygodni od daty badania przesiewowego lub które wymagają ich podania w okresie badania klinicznego (należy jednak pamiętać, że dopuszczalne jest podawanie kortykosteroidów wziewnych w wystandaryzowanej dawce)
  • Osoby, którym podawano witaminę E lub niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 1 tygodnia od daty badania przesiewowego
  • Osoby, które stosowały maści miejscowe w okolicy twarzy (sterydy, retinoidy: kryteriami objęte są wyłącznie leki medyczne, z wyłączeniem produktów kosmetycznych) w ciągu 4 tygodni od daty badania przesiewowego lub planują kontynuację stosowania w okresie test kliniczny
  • Osoby, które w ciągu 1 roku od daty badania przesiewowego otrzymały zabieg redukcji zmarszczek z użyciem CaHA
  • Osoby, które przeszły zabieg redukcji zmarszczek z użyciem kolagenu lub wypełniacza HA w ciągu 6 miesięcy od daty badania przesiewowego lub które przeszły leczenie trądziku, zabiegi regeneracji skóry lub zabiegi z zakresu chirurgii plastycznej (w tym zastrzyki z botoksu) w okolicy twarzy
  • Pacjenci, którzy mają stały implant rozszerzający skórę, taki jak Softform lub silikon, umieszczony w okolicy twarzy
  • Osoby, które mają blizny w okolicy twarzy wymagające leczenia, które nie zagoiły się przez okres 1 roku lub dłużej, lub które mają bliznę lub ślad w obszarze, na którym zostanie zastosowane urządzenie do badań klinicznych.
  • Osoby z przewlekłą lub nawracającą infekcją lub chorobą zapalną w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na ten test kliniczny
  • Osoby, które doświadczyły ciężkich alergii, takich jak objawy anafilaksji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podnieś nić
Urządzenie: MINTLIFT®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które wykazały poprawę w zakresie zmarszczek do -1 lub poniżej w WSRS, określony przez niezależnego oceniającego
Ramy czasowe: 12 tydzień stosowania urządzenia testowego
Odsetek osób w grupie testowej, które wykazały poprawę zmarszczek do -1 lub mniej w WSRS w 12 tygodniu po zastosowaniu urządzenia w porównaniu ze stanem przed zastosowaniem (12 tydzień przed zastosowaniem) określony przez niezależny ewaluator
12 tydzień stosowania urządzenia testowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które wykazały poprawę w zakresie zmarszczek do -1 lub poniżej w WSRS, określony przez niezależnego oceniającego
Ramy czasowe: w 4, 8 i 24 tygodniu po zastosowaniu urządzenia
w 4, 8 i 24 tygodniu po zastosowaniu urządzenia
Odsetek pacjentów, którzy wykazali poprawę w zakresie zmarszczek do -1 lub poniżej w WSRS, określony przez badacza
Ramy czasowe: w 4, 8, 12 i 24 tygodniu po zastosowaniu urządzenia
w 4, 8, 12 i 24 tygodniu po zastosowaniu urządzenia
Średnia różnic między wartością bazową a WSRS oceniona przez niezależnego oceniającego
Ramy czasowe: w 4, 8, 12 i 24 tygodniu po zastosowaniu urządzenia testowego
w 4, 8, 12 i 24 tygodniu po zastosowaniu urządzenia testowego
Średnia różnic między wartością wyjściową a WSRS ocenionymi przez badanego
Ramy czasowe: w 4, 8, 12 i 24 tygodniu po zastosowaniu urządzenia testowego
w 4, 8, 12 i 24 tygodniu po zastosowaniu urządzenia testowego
Średnia wartość wyników Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) określona przez badacza i rozkład wyników
Ramy czasowe: w 12. i 24. tygodniu po zastosowaniu urządzenia testowego
w 12. i 24. tygodniu po zastosowaniu urządzenia testowego
Średnia wartość wyników GAIS określona przez podmiot i rozkład wyników
Ramy czasowe: w 12. i 24. tygodniu po zastosowaniu urządzenia testowego
w 12. i 24. tygodniu po zastosowaniu urządzenia testowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Współpracownicy

HansBiomed Co.,Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Beom Joon KIM, MD, PhD, Department of Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HANS_MINTLIFT_1101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MINTLIFT®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj