팔자주름에 대한 MINTLIFT® Group의 효능 및 안전성 평가
2013년 5월 3일 업데이트: Beom Joon Kim, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
팔자 주름에 대한 MINTLIFT® 그룹의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 단일 암, 사전 사후 테스트 설계, 공개 임상 연구
본 임상시험의 목적은 얼굴 양쪽 팔자주름 개선을 목적으로 사용되는 민트리프트®의 안전성과 유효성을 검증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Chung-Ang University Hospital
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연락하다:
- MIN
- 전화번호: +82-2-6299-1525
- 이메일: tonhuk28@naver.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 얼굴 양쪽의 팔자주름 개선을 원하고 스크리닝 시점과 기준 시점에서 주름 심각도 평가 척도(WSRS) 점수가 3 또는 4점인 개인
- 본 임상시험 기간 동안 안면부의 주름 개선 치료를 포함한 다른 피부과 시술이나 치료를 삼가하는 데 동의한 자
제외 기준:
- 효과 결정에 영향을 미칠 수 있는 흉터 또는 비후성 흉터 또는 켈로이드 상태의 병력이 있는 피험자
- 국소마취제 또는 수면마취제에 알레르기가 있는 피험자
- ALT/AST 비율이 정상 상한치의 2.5배 이상인 대상자
- 스크리닝일로부터 2주 이내에 항응고제(저용량 아스피린(100mg, 최대 300mg/일) 제외)를 투여받았거나 임상시험 기간 동안 항응고제가 필요한 자
- 스크리닝일로부터 2주 이내에 전신성 코르티코스테로이드 또는 아나볼릭 스테로이드를 투여받았거나 임상시험 기간 동안 투여가 필요한 피험자(단, 흡입용 코르티코스테로이드는 표준화된 용량으로 투여할 수 있음)
- 스크리닝일로부터 1주일 이내에 비타민 E 또는 비스테로이드성 소염진통제를 투여받은 자
- 검진일로부터 4주 이내에 안면 부위에 외용제(스테로이드제, 레티노이드제제: 의약품만 포함, 화장품은 제외)를 사용한 적이 있거나 해당 기간 동안 계속 사용할 계획이 있는 자 임상 시험
- 스크리닝일로부터 1년 이내에 CaHA를 이용한 주름개선 치료를 받은 피험자
- 검진일로부터 6개월 이내에 콜라겐 또는 HA필러를 이용한 주름개선 시술을 받았거나, 안면부위에 여드름 치료, 피부재생술, 미용성형술(보톡스 포함) 시술을 받은 자
- 얼굴 부위에 소프트폼이나 실리콘 등 영구적인 피부확장 보형물을 삽입한 피험자
- 1년 이상 치료가 필요한 안면부에 흉터가 있거나, 임상시험기기를 적용할 부위에 흉터나 흔적이 있는 피험자.
- 본 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 만성 또는 재발성 감염 또는 염증성 질환의 병력이 있는 자
- 아나필락시스 증상 등 심한 알레르기를 경험한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스레드를 들어 올리십시오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립적인 평가자가 결정한 WSRS에서 주름 개선이 -1 이하로 나타난 피험자의 비율
기간: 시험기기 적용 12주차
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적용 전(적용 12주-적용 전) 상태와 비교하여 장치 적용 후 12주째에 WSRS에서 -1 이하로 주름 개선을 입증한 테스트 그룹 내 피험자의 비율로 결정됨 독립적인 평가자
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시험기기 적용 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독립적인 평가자가 결정한 WSRS에서 주름 개선이 -1 이하로 나타난 피험자의 비율
기간: 장치 적용 후 4주, 8주 및 24주
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장치 적용 후 4주, 8주 및 24주
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조사자가 결정한 WSRS에서 -1 이하로 주름 개선을 나타낸 대상체의 백분율
기간: 장치 적용 후 4주, 8주, 12주 및 24주
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장치 적용 후 4주, 8주, 12주 및 24주
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독립 평가자가 평가한 기준선과 WSRS 간 차이의 평균
기간: 테스트 기기 적용 후 4주, 8주, 12주, 24주
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테스트 기기 적용 후 4주, 8주, 12주, 24주
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피험자가 평가한 기준선과 WSRS 간의 차이 평균
기간: 테스트 기기 적용 후 4주, 8주, 12주, 24주
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테스트 기기 적용 후 4주, 8주, 12주, 24주
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조사자가 결정한 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 점수의 평균값 및 점수 분포
기간: 테스트 장치 적용 후 12주차 및 24주차에
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테스트 장치 적용 후 12주차 및 24주차에
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과목별 GAIS 점수의 평균값과 점수분포
기간: 테스트 장치 적용 후 12주차 및 24주차에
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테스트 장치 적용 후 12주차 및 24주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Beom Joon KIM, MD, PhD, Department of Dermatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HANS_MINTLIFT_1101
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