Arvioi MINTLIFT® Groupin teho ja turvallisuus nasolaabiaalisessa poimussa
perjantai 3. toukokuuta 2013 päivittänyt: Beom Joon Kim, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Yhden keskuksen, yhden käden, testauksen jälkeinen suunnittelu, avoin kliininen tutkimus MINTLIFT®-ryhmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nenälabiaalista poimua varten
Tämän kliinisen testin tavoitteena on varmistaa MINTLIFT®:n turvallisuus ja tehokkuus, sillä sitä käytetään parantamaan kasvojen molemmilla puolilla olevan nasolaabiaalisen poimun ulkonäköä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Chung-Ang University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- MIN
- Puhelinnumero: +82-2-6299-1525
- Sähköposti: tonhuk28@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka haluavat parantaa nasolaabiaalisen poimua kasvojen molemmilla puolilla ja joilla on 3 tai 4 wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -arviointiasteikolla seulonnan aikana ja lähtötilanteessa
- Henkilöt, jotka ovat suostuneet pidättymään kaikista muista dermatologisista toimenpiteistä tai hoidoista, mukaan lukien kasvojen alueen ryppyjen vähentämiseen tähtäävät hoidot, tämän kliinisen testin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on arpi tai hypertrofinen arpi tai joilla on ollut keloidisairauksia, jotka voivat vaikuttaa vaikutuksen määrittämiseen
- Kohteet, jotka ovat allergisia paikallispuudutteille tai unipuudutteille
- Potilaat, joiden ALT/AST-suhde on 2,5 kertaa tai enemmän suurempi kuin normaali yläraja
- Koehenkilöt, joille on annettu antikoagulanttia (paitsi pieniannoksinen aspiriini (100 mg, enintään 300 mg/vrk)) 2 viikon sisällä seulontapäivästä tai jotka tarvitsevat antikoagulanttia kliinisen testin aikana
- Potilaat, joille on annettu systeemisiä kortikosteroideja tai anabolisia steroideja kahden viikon kuluessa seulonnan päivämäärästä tai jotka tarvitsevat niiden antamista kliinisen testin aikana (huomaa kuitenkin, että inhaloitavien kortikosteroidien antaminen standardoidussa annoksessa on sallittua)
- Koehenkilöt, joille on annettu E-vitamiinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 1 viikon sisällä seulontapäivästä
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet paikallisia linimenttejä kasvojen alueella (steroidit, retinoidit: vain lääkinnälliset lääkkeet sisältyvät tähän kriteeriin, kosmeettisia tuotteita lukuun ottamatta) 4 viikon sisällä seulontapäivästä tai jotka aikovat jatkaa käyttöä hoitojakson aikana. kliininen testi
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ryppyjä vähentävää hoitoa CaHA:lla vuoden sisällä seulonnan päivämäärästä
- Potilaat, jotka ovat saaneet ryppyjä vähentävää hoitoa kollageenilla tai HA-täyteaineella 6 kuukauden sisällä seulonnan päivämäärästä tai jotka ovat saaneet aknehoitoa, ihon uudistamistoimenpiteitä tai kosmeettisia kirurgisia toimenpiteitä (mukaan lukien Botox-injektiot) kasvojen alueella
- Potilaat, joiden kasvojen alueelle on asetettu pysyvä ihoa laajentava implantti, kuten Softform tai silikoni
- Potilaat, joilla on hoitoa vaativia arpia kasvojen alueella, jotka eivät ole parantuneet 1 vuoteen tai pidempään, tai joilla on arpi tai jälki alueella, johon kliinistä testilaitetta käytetään.
- Potilaat, joilla on krooninen tai toistuva infektio tai tulehdussairaus, joka voi vaikuttaa tähän kliiniseen testiin
- Koehenkilöt, joilla on ollut vakavia allergioita, kuten anafylaksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nosta lankaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittivat ryppyjen paranemista arvoon -1 tai alle WSRS:ssä riippumattoman arvioijan määrittämänä
Aikaikkuna: 12. viikko testilaitteen käyttöönotosta
|
Niiden testiryhmän koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden ryppyjä oli parantunut arvoon -1 tai sen alle WSRS:ssä 12. viikon aikana laitteen levityksestä verrattuna käyttöä edeltävään tilaan (12. viikko ennen käyttöä) määritettynä riippumaton arvioija
|
12. viikko testilaitteen käyttöönotosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittivat ryppyjen paranemista arvoon -1 tai alle WSRS:ssä riippumattoman arvioijan määrittämänä
Aikaikkuna: 4., 8. ja 24. viikolla laitteen käyttöönoton jälkeen
|
4., 8. ja 24. viikolla laitteen käyttöönoton jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittivat ryppyjen paranemista -1:een tai alle WSRS:ssä tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: 4., 8., 12. ja 24. viikolla laitteen käyttöönoton jälkeen
|
4., 8., 12. ja 24. viikolla laitteen käyttöönoton jälkeen
|
|
Riippumattoman arvioijan arvioiman lähtötason ja WSRS:n välisten erojen keskiarvo
Aikaikkuna: 4., 8., 12. ja 24. viikolla testilaitteen käyttämisen jälkeen
|
4., 8., 12. ja 24. viikolla testilaitteen käyttämisen jälkeen
|
|
Tutkittavan arvioiman lähtötason ja WSRS:n välisten erojen keskiarvo
Aikaikkuna: 4., 8., 12. ja 24. viikolla testilaitteen käyttämisen jälkeen
|
4., 8., 12. ja 24. viikolla testilaitteen käyttämisen jälkeen
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -pisteiden keskiarvo tutkijan määrittämänä ja tulosten jakautuminen
Aikaikkuna: 12. ja 24. viikolla testilaitteen käyttämisen jälkeen
|
12. ja 24. viikolla testilaitteen käyttämisen jälkeen
|
|
GAIS-pisteiden keskiarvo tutkittavan ja pistemäärän jakauman mukaan
Aikaikkuna: 12. ja 24. viikolla testilaitteen käyttämisen jälkeen
|
12. ja 24. viikolla testilaitteen käyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beom Joon KIM, MD, PhD, Department of Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HANS_MINTLIFT_1101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .