评估 MINTLIFT® Group 治疗鼻唇沟的疗效和安全性
2013年5月3日 更新者：Beom Joon Kim、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
一项单中心、单臂、前后测试设计、开放式临床研究，以评估 MINTLIFT® Group 治疗鼻唇沟的疗效和安全性
本次临床试验的目的是验证MINTLIFT®的安全性和有效性，用于改善面部两侧鼻唇沟的外观。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Chung-Ang University Hospital
-
接触：
- MIN
- 电话号码：+82-2-6299-1525
- 邮箱：tonhuk28@naver.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 希望改善面部两侧鼻唇沟外观并且在筛选时和基线时间点皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 得分为 3 或 4 的个人
- 同意在此临床试验期间放弃任何其他皮肤病学程序或治疗的个人，包括减少面部皱纹的治疗
排除标准：
- 有疤痕或增生性疤痕或有瘢痕疙瘩病史的受试者可能会影响效果的确定
- 对局部麻醉剂或睡眠麻醉剂过敏的受试者
- ALT/AST 比率大于或等于正常上限 2.5 倍的受试者
- 在筛选日期后 2 周内服用抗凝剂（低剂量阿司匹林（100 毫克，最多 300 毫克/天）除外）的受试者，或在临床试验期间需要抗凝剂的受试者
- 在筛选日期后两周内接受过全身性皮质类固醇或合成代谢类固醇给药或需要在临床试验期间给药的受试者（但请注意，允许以标准剂量给药吸入性皮质类固醇）
- 在筛选日期后 1 周内服用过维生素 E 或非甾体类抗炎药的受试者
- 在筛选日期后 4 周内在面部区域使用过局部擦剂（类固醇、维甲酸：此标准中仅包括医疗药物，不包括化妆品）或计划在筛选期间继续使用的受试者临床试验
- 自筛选之日起 1 年内接受过使用 CaHA 进行除皱治疗的受试者
- 自筛选之日起 6 个月内接受过使用胶原蛋白或 HA 填充剂进行除皱治疗，或接受过痤疮治疗、皮肤再生手术或面部美容手术（包括注射保妥适）的受试者
- 在面部区域插入永久性皮肤扩张植入物（例如 Softform 或硅胶）的受试者
- 需要治疗的面部区域有疤痕 1 年或更长时间未愈合的受试者，或者在临床测试设备将应用的区域有疤痕或痕迹的受试者。
- 有可能影响本临床试验的慢性或反复感染或炎症性疾病病史的受试者
- 经历过严重过敏的受试者，例如过敏反应症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：提升螺纹
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由独立评估员确定的 WSRS 中皱纹改善为 -1 或以下的受试者百分比
大体时间：测试装置应用第12周
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与应用前（第 12 周 - 应用前）相比，在应用该设备后的第 12 周内，在 WSRS 中皱纹改善至 -1 或以下的测试组受试者百分比由以下人员确定独立评估员
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测试装置应用第12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由独立评估员确定的 WSRS 中皱纹改善为 -1 或以下的受试者百分比
大体时间：在使用该设备后的第 4、8 和 24 周
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在使用该设备后的第 4、8 和 24 周
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研究者确定的 WSRS 中皱纹改善为 -1 或以下的受试者百分比
大体时间：在使用设备后的第 4、8、12 和 24 周
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在使用设备后的第 4、8、12 和 24 周
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独立评估者评估的基线和 WSRS 之间差异的平均值
大体时间：在应用测试设备后的第 4、8、12 和 24 周
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在应用测试设备后的第 4、8、12 和 24 周
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主题评估的基线和 WSRS 之间差异的平均值
大体时间：在应用测试设备后的第 4、8、12 和 24 周
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在应用测试设备后的第 4、8、12 和 24 周
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由研究者确定的全球审美改善量表 (GAIS) 分数的平均值和分数分布
大体时间：在应用测试设备后的第 12 周和第 24 周
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在应用测试设备后的第 12 周和第 24 周
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由学科和分数分布确定的 GAIS 分数的平均值
大体时间：在应用测试设备后的第 12 周和第 24 周
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在应用测试设备后的第 12 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beom Joon KIM, MD, PhD、Department of Dermatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月3日
首次发布 (估计)
2013年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月3日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HANS_MINTLIFT_1101
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