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炎症に対するWobenzym PSの効果 (WO)

2014年4月1日 更新者:Benoit Lamarche、Laval University

このプロジェクトの一般的な目的は、無症状の炎症を有するボランティアの炎症および炎症遺伝子発現の血液マーカーに対する Wobenzym PS 補給の影響を調べることです。

この研究は、二重盲検、クロスオーバー、無作為化、プラセボ対照デザインに従って実施されます。 この研究には、無症状の炎症を伴う男性と女性が参加します(n = 24)。 適格な被験者は、血中CRPが1 mg / L以上10 mg / L未満で、健康です。 炎症に対するWobenzym PSの影響(vs. プラセボ)は、4週間の補給の前後(Wobenzymとプラセボ)の空腹時血中濃度と抗炎症性タンパク質および炎症誘発性タンパク質の全血遺伝子発現を比較することによって評価されます。 2 つの 4 週間の補給は、4 週間のウォッシュ アウト期間で区切られます。

調査の概要

詳細な説明

炎症は、アテローム性動脈硬化症およびその後の心血管疾患 (CVD) の発症における重要な病因としてますます認識されています。 このアテローム生成促進状態は強く相関しており、肥満やメタボリック シンドロームの個人間で共分離していることがよくあります。 アテローム性動脈硬化症および CVD リスクのこれらの新規マーカーの臨床診療での使用を支持する証拠が増えています。 C 反応性タンパク質 (CRP) は、数十年にわたって臨床診療における急性期反応の非特異的マーカーとして広く使用されてきました。 最近では、CRP がアテローム性動脈硬化症とその合併症の新しい心血管バイオマーカーであるとも提案されています。 亜急性 CRP レベルの予測値を調査した研究は、hsCRP (高感度 C 反応性タンパク質) レベルが高い (>3.0 mg/L) 人は、個人と比較して CVD のリスクが高いことを示す点で比較的一貫しています。性別および血漿コレステロール濃度に関係なく、hsCRP レベルが低い (<1.0 mg/L)。 Wobenzym は、主に筋骨格障害に伴う痛みや炎症の治療に推奨される酵素製剤です。 関節炎および手術後の領域におけるいくつかの研究では、CRP の変化に関して Wobenzym の急性抗炎症効果が報告されています。 Wobenzym が亜急性炎症の管理にも役割を果たすかどうかは、まだ調査されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Quebec、カナダ、G1V 0A6
        • Institute of nutrition and functionnal foods

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~75歳の男女
  • 無症状の炎症 (CRP レベル > 1 mg/L および < 10 mg/L)

除外基準:

  • Wobenzym PS成分に対する過敏症
  • 重度の先天性または後天性凝固障害(例: 血友病、透析患者)
  • 重度の肝障害
  • 外科手術の前に
  • -重度の炎症、内分泌、腎臓/肺、神経、心血管、代謝、血液、または精神医学的状態の臨床的徴候または実験的証拠。調査官の意見では、Wobenzym PS使用の4週間のコースを禁忌とする
  • -基底細胞癌以外の過去5年以内のあらゆる種類の活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
  • -活動的な胃腸疾患
  • 抗凝固剤または血小板凝集阻害剤、化学療法剤、抗生物質、脂質治療薬、糖尿病、高血圧、炎症、自己免疫疾患、気分障害の使用
  • -研究に参加してから1か月以内のNSAID(非ステロイド性抗炎症薬)の使用
  • 過度のアルコール消費(男性は 1 日に 2 杯以上、女性は 1 杯以上)および積極的なアルコール依存症。喫煙;薬物使用および薬物乱用の歴史;研究中のサプリメントまたは天然物の消費
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウーベンザイム PS
Wobenzym 補給の 4 週間の間、参加者は 6 錠の Wobenzym を服用します。食事の少なくとも 45 分前に 2 錠を 1 日 3 回。
プラセボコンパレーター:プラセボ
4 週間のプラセボ段階では、参加者は 6 錠のプラセボを服用します。2 錠を 1 日 3 回、少なくとも食事の 45 分前に服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
白血球 (WBC) の全血中 RNA における抗炎症性遺伝子および炎症誘発性遺伝子の発現の変化
時間枠:2回の4週間の補給(4週目と12週目)の終わりに
2回の4週間の補給(4週目と12週目)の終わりに

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗炎症マーカーおよび炎症誘発マーカーの血中濃度の変化
時間枠:2回の4週間の補給(4週目と12週目)の終わりに
2回の4週間の補給(4週目と12週目)の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月1日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • INAF-2012-076

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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