Wobenzym PS:n vaikutus tulehdukseen (WO)
tiistai 1. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Benoit Lamarche, Laval University
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tutkia Wobenzym PS -lisän vaikutusta veren tulehdusmarkkereihin ja tulehdusgeenien ilmentymiseen vapaaehtoisilla, joilla on subkliiniset tulehdus.
Tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutetun, ristikkäisen, satunnaistetun, lumekontrolloidun suunnitelman mukaisesti. Tutkimukseen osallistuu miehiä ja naisia, joilla on subkliininen tulehdus (n=24). Tukikelpoisten koehenkilöiden veren CRP on > 1 mg/l ja < 10 mg/l, ja he ovat hyvässä kunnossa. Wobenzym PS:n vaikutus tulehdukseen (vs. lumelääke) arvioidaan vertaamalla anti-inflammatoristen ja pro-inflammatoristen proteiinien paastopitoisuuksia ja kokoveren geenien ilmentymistä ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen (Wobenzym ja lumelääke). Kaksi 4 viikon lisäystä erotetaan 4 viikon pesujaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehdus tunnustetaan yhä useammin keskeiseksi etiologiseksi tekijäksi ateroskleroosin ja sitä seuranneen sydän- ja verisuonitautien (CVD) kehittymisessä.
Tämä pro-aterogeeninen tila korreloi vahvasti, ja se havaitaan usein segregoituvan yksilöiden, joilla on liikalihavuus ja metabolinen oireyhtymä, joukossa.
On yhä enemmän todisteita, jotka tukevat näiden uusien ateroskleroosin ja sydän- ja verisuonitautiriskin merkkiaineiden käyttöä kliinisessä käytännössä.
C-reaktiivista proteiinia (CRP) on käytetty laajasti akuutin vaiheen vasteen epäspesifisenä markkerina kliinisessä käytännössä vuosikymmeniä.
Viime aikoina CRP:tä on myös ehdotettu uudeksi ateroskleroosin ja sen komplikaatioiden kardiovaskulaariseksi biomarkkeriksi.
Tutkimukset, jotka ovat tutkineet subakuutin CRP-tasojen ennustusarvoa, ovat olleet suhteellisen johdonmukaisia osoittaessaan, että henkilöillä, joilla oli korkea hsCRP (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini) taso (> 3,0 mg/l), oli suurempi sydän- ja verisuonitautien riski kuin henkilöillä. alhaisemmilla (<1,0 mg/l) hsCRP-tasoilla, sukupuolesta ja plasman kolesterolipitoisuudesta riippumatta.
Wobenzym on entsyymikoostumus, jota suositellaan ensisijaisesti tuki- ja liikuntaelinsairauksiin liittyvien kivun ja tulehduksen hoitoon.
Useat niveltulehduksen ja leikkauksen jälkeiset tutkimukset ovat raportoineet Wobenzymin akuuteista anti-inflammatorisista vaikutuksista CRP:n muutoksina.
Vielä on tutkittava, onko Wobenzymillä roolia myös subakuutin tulehduksen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of nutrition and functionnal foods
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet ja naiset
- Subkliininen tulehdus (CRP-tasot > 1 mg/l ja < 10 mg/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys Wobenzym PS:n aineosille
- Vakavat synnynnäiset tai hankitut hyytymishäiriöt (esim. hemofilia, dialyysipotilailla)
- Vakava maksavaurio
- Ennen kirurgisia leikkauksia
- Kliiniset merkit tai laboratoriotodisteet vakavasta tulehduksellisesta, endokriinisestä, munuais-/keuhkosairauksista, neurologisista, kardiovaskulaarisista, metabolisista, hematologisista tai psykiatrisista sairauksista, jotka tutkijan mielestä ovat vasta-aiheisia 4 viikon Wobenzym PS -käyttöjaksolle
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, mikä tahansa tyyppi tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, muu kuin tyvisolusyöpä.
- Mikä tahansa aktiivinen maha-suolikanavan sairaus
- Antikoagulanttien tai trombosyyttien aggregaation estäjien, kemoterapeuttisten aineiden, antibioottien, lipidilääkkeiden, diabeteksen, verenpainetaudin, tulehduksen, autoimmuunisairauksien, mielialahäiriöiden käyttö
- NSAID:n (ei-steroidinen tulehduskipulääke) käyttö kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Liiallinen alkoholinkäyttö (yli kaksi annosta päivässä miehillä, yksi naisilla) ja aktiivinen alkoholismi; tupakointi; huumeiden käyttö ja huumeiden väärinkäytön historia; lisäravinteiden tai luonnontuotteiden kulutuksesta tutkimuksen aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Wobenzym PS
Neljän viikon Wobenzym-lisähoidon aikana osallistujat ottavat 6 Wobenzym-tablettia: 2 tablettia 3 kertaa päivässä vähintään 45 minuuttia ennen ateriaa.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Neljän viikon lumelääkevaiheen aikana osallistujat ottavat 6 tablettia lumelääkettä: 2 tablettia 3 kertaa päivässä vähintään 45 minuuttia ennen ateriaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos anti-inflammatoristen ja pro-inflammatoristen geenien ilmentymisessä valkosolujen (WBC) kokonaisveren RNA:ssa
Aikaikkuna: Kahden 4 viikon lisäravinteen (viikko 4 ja viikko 12) lopussa
|
Kahden 4 viikon lisäravinteen (viikko 4 ja viikko 12) lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos veren anti- ja tulehdusta edistävien merkkiaineiden pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Kahden 4 viikon lisäravinteen (viikko 4 ja viikko 12) lopussa
|
Kahden 4 viikon lisäravinteen (viikko 4 ja viikko 12) lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INAF-2012-076
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .