- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01848808
Vliv Wobenzymu PS na záněty (WO)
Obecným cílem tohoto projektu je prozkoumat vliv suplementace Wobenzymem PS na krevní markery zánětu a genovou expresi zánětu u dobrovolníků se subklinickým zánětem.
Studie bude provedena podle dvojitě zaslepeného, zkříženého, randomizovaného, placebem kontrolovaného designu. Studie bude zahrnovat muže a ženy se subklinickým zánětem (n=24). Způsobilé subjekty budou mít CRP v krvi >1 mg/l a <10 mg/l a budou v dobrém zdravotním stavu. Vliv Wobenzymu PS na zánět (vs. placebo) bude hodnocena porovnáním krevních koncentrací nalačno a genové exprese protizánětlivých a prozánětlivých proteinů v plné krvi před a po 4týdenní suplementaci (Wobenzym a placebo). Tyto dvě 4týdenní suplementace budou odděleny 4týdenním vymývacím obdobím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of nutrition and functionnal foods
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-75 let
- Subklinický zánět (hladiny CRP > 1 mg/l a < 10 mg/l)
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na složky Wobenzymu PS
- Těžké vrozené nebo získané poruchy koagulace (např. hemofilie u dialyzovaných pacientů)
- Těžké poškození jater
- Před chirurgickými operacemi
- Jakékoli klinické příznaky nebo laboratorní důkazy závažného zánětlivého, endokrinního, renálního/plicního, neurologického, kardiovaskulárního, metabolického, hematologického nebo psychiatrického stavu, které podle názoru zkoušejícího kontraindikují 4týdenní kúru užívání Wobenzymu PS
- Aktivní malignita jakéhokoli typu nebo malignita v anamnéze během posledních pěti let kromě bazaliomu.
- Jakékoli aktivní gastrointestinální onemocnění
- Použití antikoagulancií nebo inhibitorů agregace trombocytů, chemoterapeutik, antibiotik, léků na lipidy, diabetes, hypertenze, záněty, autoimunitní onemocnění, poruchy nálady
- Užívání NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo) do 1 měsíce od vstupu do studie
- Nadměrná konzumace alkoholu (více než dva nápoje denně u mužů, jeden u žen) a aktivní alkoholismus; kouření; užívání drog a historie zneužívání drog; konzumace doplňků stravy nebo přírodních produktů během studie
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Wobenzym PS
Během 4 týdnů suplementace Wobenzymem budou účastníci užívat 6 tablet Wobenzymu: 2 tablety 3x denně minimálně 45 minut před jídlem.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Během 4týdenní fáze placeba budou účastníci užívat 6 tablet placeba: 2 tablety 3x denně alespoň 45 minut před jídlem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna exprese protizánětlivých a prozánětlivých genů v celkové krevní RNA z bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Na konci dvou 4týdenní suplementace (4. týden a 12. týden)
|
Na konci dvou 4týdenní suplementace (4. týden a 12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna krevních hladin protizánětlivých a prozánětlivých markerů
Časové okno: Na konci dvou 4týdenní suplementace (4. týden a 12. týden)
|
Na konci dvou 4týdenní suplementace (4. týden a 12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INAF-2012-076
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subklinický zánět
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University of CopenhagenVentriJect ApS; University of Southern DenmarkDokončenoSub-elitní fotbalistéDánsko
-
Magrabi Eye & Ear HospitalDokončenoVitreoretinální chirurgie v Sub-Tenonově anestezii
-
Sandstone DiagnosticsDokončenoPlodnost, muž | Sub-fertility, MužSpojené státy
-
Shanghai Cell Therapy Group Co.,LtdShanghai Mengchao Cancer HospitalZatím nenabírámeHyperlipidémie | Sub-zdravé | Akumulace toxických kovových iontůČína
-
Charite University, Berlin, GermanyKarl and Veronica Carstens FoundationUkončenoProblémy s plodností | Poruchy plodnosti | IVF | Sub Fertility, Žena | PodplodnostNěmecko
-
King Saud UniversityNeznámýImpingement syndrom, ramenoSaudská arábie
-
Charite University, Berlin, GermanyKarl and Veronica Carstens FoundationDokončenoPoruchy plodnosti | Sub Fertility, Žena | Podplodnost | Porucha ovulace | Poruchy cyklu Menstruace | Ovulace chybí | Zpožděná ovulace | Ovulace; Selhání nebo nedostatekNěmecko