Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Wobenzymu PS na záněty (WO)

1. dubna 2014 aktualizováno: Benoit Lamarche, Laval University

Obecným cílem tohoto projektu je prozkoumat vliv suplementace Wobenzymem PS na krevní markery zánětu a genovou expresi zánětu u dobrovolníků se subklinickým zánětem.

Studie bude provedena podle dvojitě zaslepeného, ​​zkříženého, ​​randomizovaného, ​​placebem kontrolovaného designu. Studie bude zahrnovat muže a ženy se subklinickým zánětem (n=24). Způsobilé subjekty budou mít CRP v krvi >1 mg/l a <10 mg/l a budou v dobrém zdravotním stavu. Vliv Wobenzymu PS na zánět (vs. placebo) bude hodnocena porovnáním krevních koncentrací nalačno a genové exprese protizánětlivých a prozánětlivých proteinů v plné krvi před a po 4týdenní suplementaci (Wobenzym a placebo). Tyto dvě 4týdenní suplementace budou odděleny 4týdenním vymývacím obdobím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Zánět je stále více uznáván jako klíčový etiologický faktor rozvoje aterosklerózy a následného kardiovaskulárního onemocnění (CVD). Tento proaterogenní stav silně koreluje a často se vyskytuje společně segregující u jedinců s obezitou a metabolickým syndromem. Existuje stále více důkazů, které podporují použití těchto nových markerů aterosklerózy a rizika KVO v klinické praxi. C-reaktivní protein (CRP) je v klinické praxi po desetiletí široce používán jako nespecifický marker odpovědi akutní fáze. Nedávno byl CRP také navržen jako nový kardiovaskulární biomarker aterosklerózy a jejích komplikací. Studie, které zkoumaly prediktivní hodnotu subakutní hladiny CRP, byly relativně konzistentní v tom, že ukázaly, že jedinci s vysokou hladinou hsCRP (vysoko citlivý C-reaktivní protein) (>3,0 mg/l) byli vystaveni většímu riziku KVO ve srovnání s jednotlivci. s nižšími (<1,0 mg/l) hladinami hsCRP, nezávisle na pohlaví a plazmatických koncentracích cholesterolu. Wobenzym je enzymová formule doporučovaná především k léčbě bolestí a zánětů spojených s onemocněním pohybového aparátu. Několik studií v oblasti artritidy a po operacích uvádělo akutní protizánětlivé účinky Wobenzymu ve smyslu změn CRP. Zda Wobenzym hraje roli i při zvládání subakutního zánětu, je třeba ještě prozkoumat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of nutrition and functionnal foods

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-75 let
  • Subklinický zánět (hladiny CRP > 1 mg/l a < 10 mg/l)

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na složky Wobenzymu PS
  • Těžké vrozené nebo získané poruchy koagulace (např. hemofilie u dialyzovaných pacientů)
  • Těžké poškození jater
  • Před chirurgickými operacemi
  • Jakékoli klinické příznaky nebo laboratorní důkazy závažného zánětlivého, endokrinního, renálního/plicního, neurologického, kardiovaskulárního, metabolického, hematologického nebo psychiatrického stavu, které podle názoru zkoušejícího kontraindikují 4týdenní kúru užívání Wobenzymu PS
  • Aktivní malignita jakéhokoli typu nebo malignita v anamnéze během posledních pěti let kromě bazaliomu.
  • Jakékoli aktivní gastrointestinální onemocnění
  • Použití antikoagulancií nebo inhibitorů agregace trombocytů, chemoterapeutik, antibiotik, léků na lipidy, diabetes, hypertenze, záněty, autoimunitní onemocnění, poruchy nálady
  • Užívání NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo) do 1 měsíce od vstupu do studie
  • Nadměrná konzumace alkoholu (více než dva nápoje denně u mužů, jeden u žen) a aktivní alkoholismus; kouření; užívání drog a historie zneužívání drog; konzumace doplňků stravy nebo přírodních produktů během studie
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Wobenzym PS
Během 4 týdnů suplementace Wobenzymem budou účastníci užívat 6 tablet Wobenzymu: 2 tablety 3x denně minimálně 45 minut před jídlem.
Komparátor placeba: Placebo
Během 4týdenní fáze placeba budou účastníci užívat 6 tablet placeba: 2 tablety 3x denně alespoň 45 minut před jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna exprese protizánětlivých a prozánětlivých genů v celkové krevní RNA z bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Na konci dvou 4týdenní suplementace (4. týden a 12. týden)
Na konci dvou 4týdenní suplementace (4. týden a 12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna krevních hladin protizánětlivých a prozánětlivých markerů
Časové okno: Na konci dvou 4týdenní suplementace (4. týden a 12. týden)
Na konci dvou 4týdenní suplementace (4. týden a 12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • INAF-2012-076

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subklinický zánět

3
Předplatit