Влияние вобэнзима PS на воспаление (WO)
1 апреля 2014 г. обновлено: Benoit Lamarche, Laval University
Общая цель этого проекта - изучить влияние добавки Wobenzym PS на маркеры воспаления в крови и экспрессию генов воспаления у добровольцев с субклиническим воспалением.
Исследование будет проводиться по двойному слепому, перекрестному, рандомизированному, плацебо-контролируемому дизайну. В исследовании примут участие мужчины и женщины с субклиническим воспалением (n=24). Подходящие субъекты будут иметь СРБ в крови> 1 мг / л и < 10 мг / л и будут иметь хорошее здоровье. Влияние вобэнзима PS на воспаление (по сравнению с плацебо) будет оцениваться путем сравнения концентрации в крови натощак и экспрессии генов противовоспалительных и провоспалительных белков в цельной крови до и после 4-недельного приема (Вобэнзим и плацебо). Две 4-недельные добавки будут разделены 4-недельным периодом вымывания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспаление все чаще признается ключевым этиологическим фактором в развитии атеросклероза и последующих сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
Это проатерогенное состояние сильно коррелирует и часто встречается у людей с ожирением и метаболическим синдромом.
Появляется все больше доказательств в поддержку использования в клинической практике этих новых маркеров атеросклероза и риска сердечно-сосудистых заболеваний.
С-реактивный белок (СРБ) широко используется в качестве неспецифического маркера острофазового ответа в клинической практике на протяжении десятилетий.
Совсем недавно СРБ также был предложен в качестве нового сердечно-сосудистого биомаркера атеросклероза и его осложнений.
Исследования, в которых изучалась прогностическая ценность подострых уровней СРБ, относительно последовательно демонстрировали, что лица с высоким уровнем вчСРБ (высокочувствительный С-реактивный белок) (>3,0 мг/л) подвергались большему риску сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с лицами с более низкими (<1,0 мг/л) уровнями hsCRP, независимо от пола и концентрации холестерина в плазме.
Вобэнзим — это ферментная формула, в первую очередь рекомендуемая для лечения боли и воспалений, связанных с нарушениями опорно-двигательного аппарата.
В нескольких исследованиях в области артрита и послеоперационного периода сообщалось об остром противовоспалительном действии вобэнзима с точки зрения изменений уровня СРБ.
Еще предстоит выяснить, играет ли вобэнзим роль в лечении подострых воспалений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 0A6
- Institute of nutrition and functionnal foods
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет
- Субклиническое воспаление (уровни СРБ > 1 мг/л и < 10 мг/л)
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к компонентам Вобэнзим ПС.
- Тяжелые врожденные или приобретенные нарушения свертывания крови (например, гемофилия у диализных больных)
- Тяжелое поражение печени
- Перед хирургическими операциями
- Любые клинические признаки или лабораторные признаки тяжелого воспалительного, эндокринного, почечного/легочного, неврологического, сердечно-сосудистого, метаболического, гематологического или психического состояния, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для 4-недельного курса применения вобэнзима PS.
- Активное злокачественное новообразование любого типа или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних пяти лет, кроме базально-клеточной карциномы.
- Любое активное заболевание желудочно-кишечного тракта
- Использование антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов, химиотерапевтических средств, антибиотиков, лекарств от липидов, диабета, гипертонии, воспалений, аутоиммунных заболеваний, расстройств настроения
- Использование НПВП (нестероидного противовоспалительного препарата) в течение 1 месяца после включения в исследование
- Чрезмерное употребление алкоголя (более двух порций в день у мужчин, одной у женщин) и активный алкоголизм; курение; употребление наркотиков и история злоупотребления наркотиками; потребление пищевых добавок или натуральных продуктов во время исследования
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вобэнзим ПС
В течение 4 недель приема вобэнзима участники будут принимать 6 таблеток вобэнзима: по 2 таблетки 3 раза в день не менее чем за 45 минут до еды.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В течение 4-недельной фазы плацебо участники будут принимать 6 таблеток плацебо: по 2 таблетки 3 раза в день не менее чем за 45 минут до еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение экспрессии противовоспалительных и провоспалительных генов в общей РНК крови из лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: В конце двух 4-недельного приема добавок (неделя 4 и неделя 12)
|
В конце двух 4-недельного приема добавок (неделя 4 и неделя 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня в крови противовоспалительных и провоспалительных маркеров
Временное ограничение: В конце двух 4-недельного приема добавок (неделя 4 и неделя 12)
|
В конце двух 4-недельного приема добавок (неделя 4 и неделя 12)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INAF-2012-076
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .